Livskvalitet och stigmatisering hos barn med medfödd melanocytisk Nevi före och efter Nevus Excision
2 mars 2026 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Livskvalitet och erfarenhet av stigmatisering hos barn med medfödd melanocytisk Nevi före och efter Nevus Excision: en prospektiv studie
Medfödd melanocytisk nevi (CMN) är en ganska vanlig medfödd sjukdom.
Under åren föreslogs kirurgisk excision till patienterna eftersom man befarade transformation till en malign hudtumör (melanom).
Nya data bevisar att risken för malignitet var överskattad.
Nuförtiden uttrycker fortfarande många patienter sin önskan om kirurgiskt avlägsnande av estetiska skäl och psykologiska konsekvenser.
Många patienter och familjer upplever stigmatisering på grund av nevus.
För att bevisa en medicinsk indikation för kirurgiskt avlägsnande vill utredarna utvärdera livskvaliteten och stigmatiseringen före och efter nevusoperation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla barn med CMN som kommer att få sitt nevus borttaget på vår kirurgiska avdelning kommer att uppmanas att delta.
Utredarna kommer att skicka ett paket med frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och stigmatisering innan nevusoperation.
Ett år efter avslutad kirurgisk behandling (ibland krävs mer än en session), kommer ärret att utvärderas kliniskt och även ett annat frågeformulär skickas för att utvärdera samma parametrar igen.
Alla parametrar kontrolleras även för patienterna och familjerna.
Därför efterfrågas egen- och fullmaktsrapporter från föräldrarna.
Dessutom görs detta för patienterna med intervjuer om de är äldre än 7 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kathrin Neuhaus, MD
- Telefonnummer: +41442497466
- E-post: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Markus Landolt, Prof
- Telefonnummer: +41442496388
- E-post: markus.landolt@kispi.uzh.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Kathrin Neuhaus, MD
- Telefonnummer: +41442497466
- E-post: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med CMN på minst 2 kvadratcentimeter (bedömd vuxenstorlek) som är schemalagda för kirurgiskt avlägsnande av CMN vid vårt tertiära centrum för pediatrisk kirurgi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en medfödd melanocytisk nevi på minst 2 cm2 som kommer att avlägsnas kirurgiskt
- ålder mellan 9 månader och 16 år
Exklusions kriterier:
- psykisk utvecklingsstörning hos barnet
- otillräckliga kunskaper i det tyska språket hos båda föräldrarna
- allvarliga komorbiditeter
- tidigare terapier gjorda för CMN (dermabrasion, kirurgi, laser)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet för drabbade barn före och efter operation
Tidsram: Före operation, upp till 90 dagar efter screening och ett år efter operation
|
Livskvalitet med CMN och i jämförelse med ärret efter nevusexcision mäts med hjälp av validerade åldersrelaterade frågeformulär respektive en-till-en-intervjuer
|
Före operation, upp till 90 dagar efter screening och ett år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av upplevelser av stigmatisering före och efter operation
Tidsram: Före operation, upp till 90 dagar efter screening och ett år efter operation
|
Stigmatiseringsupplevelser hos patienter och föräldrar före CMN-operation i jämförelse med efter nevusexcision mäts med hjälp av standardiserade och validerade frågeformulär
|
Före operation, upp till 90 dagar efter screening och ett år efter operation
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Tillfredsställelse med behandlingen utvärderas ett år efter det sista operationssteget med hjälp av öppna frågor med betygsskala
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2014
Första postat (Beräknad)
3 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0242
- PB_2019-00139 (Annan identifierare: EC Zurich)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .