Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og stigmatisering hos børn med medfødt melanocytisk Nevi før og efter Nevus Excision

15. maj 2023 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Livskvalitet og oplevelse af stigmatisering hos børn med medfødt melanocytisk Nevi før og efter Nevus Excision: en prospektiv undersøgelse

Medfødte melanocytiske nevi (CMN) er en ret almindelig medfødt lidelse. I årenes løb blev kirurgisk excision foreslået til patienterne, fordi man frygtede transformation til en malign hudtumor (melanom). Nylige data beviser, at risikoen for malignitet var overvurderet. I dag udtrykker stadig mange patienter deres ønske om kirurgisk fjernelse af æstetiske årsager og psykologiske påvirkninger. Mange patienter og familier oplever stigmatisering på grund af nevus. For at bevise en medicinsk indikation for kirurgisk fjernelse ønsker efterforskerne at evaluere livskvaliteten og stigmatiseringen før og efter nevus-operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle børn med CMN, som får fjernet deres nævus på vores kirurgiske afdeling, vil blive bedt om at deltage. Efterforskerne vil sende en pakke med spørgeskemaer for at evaluere livskvalitet og stigmatisering før nevus-operation. Et år efter kirurgisk behandling er afsluttet (nogle gange er mere end én session nødvendig), vil arret blive klinisk evalueret, og også en anden spørgeskemapakke vil blive sendt for at evaluere de samme parametre igen. Alle parametre kontrolleres også for patienterne og familierne. Derfor spørges forældrenes egen- og fuldmægtige indberetninger. For patienterne sker dette desuden med interviews i tilfælde af, at de er ældre end 7 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med CMN på mindst 2 kvadratcentimeter (forventet voksenstørrelse), som er planlagt til kirurgisk fjernelse af CMN på vores tertiære center for pædiatrisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en medfødt melanocytisk nevi på mindst 2 cm2, der vil blive fjernet kirurgisk
  • alder mellem 9 måneder og 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering af barnet
  • begge forældres manglende kendskab til det tyske sprog
  • alvorlige følgesygdomme
  • tidligere terapier udført for CMN (dermabrasion, kirurgi, laser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet for berørte børn før og efter operationen
Tidsramme: Før operation, op til 90 dage efter screening og et år efter operation
Livskvalitet med CMN og i sammenligning med arret efter nevus excision måles ved hjælp af validerede aldersrelaterede spørgeskemaer henholdsvis en-til-en-interview
Før operation, op til 90 dage efter screening og et år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af oplevelser af stigmatisering før og efter operation
Tidsramme: Før operation, op til 90 dage efter screening og et år efter operation
Stigmatiseringsoplevelser hos patienter og forældre før CMN-operation sammenlignet med efter nevus excision måles ved hjælp af standardiserede og validerede spørgeskemaer
Før operation, op til 90 dage efter screening og et år efter operation
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Et år efter operationen
Tilfredshed med behandlingen vurderes et år efter sidste kirurgiske trin ved hjælp af åbne spørgsmål med vurderingsskala
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Anden identifikator: EC Zurich)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner