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Qualità della vita e stigmatizzazione nei bambini con nevi melanocitici congeniti prima e dopo l'escissione del nevo

15 maggio 2023 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Qualità della vita ed esperienza di stigmatizzazione nei bambini con nevi melanocitici congeniti prima e dopo l'escissione del nevo: uno studio prospettico

I nevi melanocitici congeniti (CMN) sono una malattia congenita abbastanza comune. Nel corso degli anni, ai pazienti è stata proposta l'escissione chirurgica perché si temeva la trasformazione in un tumore cutaneo maligno (melanoma). Dati recenti dimostrano che il rischio di malignità era sovrastimato. Ancora oggi molti pazienti esprimono il desiderio di rimozione chirurgica per motivi estetici e impatti psicologici. Molti pazienti e famiglie sperimentano la stigmatizzazione a causa del nevo. Per dimostrare un'indicazione medica per la rimozione chirurgica, gli investigatori vogliono valutare la qualità della vita e la stigmatizzazione prima e dopo l'intervento chirurgico al nevo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini con NMC a cui verrà rimosso il nevo nel nostro reparto chirurgico saranno invitati a partecipare. Gli investigatori invieranno un pacchetto di questionari per valutare la qualità della vita e la stigmatizzazione prima della chirurgia del nevo. Un anno dopo il termine della terapia chirurgica (a volte è necessaria più di una seduta), la cicatrice verrà valutata clinicamente e verrà inviato anche un altro pacchetto di questionari per valutare nuovamente gli stessi parametri. Tutti i parametri vengono controllati anche per i pazienti e le famiglie. Pertanto vengono chieste segnalazioni autonome e per procura dei genitori. Inoltre, per i pazienti questo viene fatto con interviste nel caso in cui abbiano più di 7 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con NMC di almeno 2 centimetri quadrati (dimensione adulta prevista) che devono essere rimossi chirurgicamente presso il nostro centro terziario di chirurgia pediatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con nevi melanocitici congeniti di almeno 2 cm2 che verranno rimossi chirurgicamente
  • età compresa tra 9 mesi e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale del bambino
  • insufficiente conoscenza della lingua tedesca di entrambi i genitori
  • comorbidità gravi
  • precedenti terapie effettuate per la CMN (dermoabrasione, chirurgia, laser)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita dei bambini affetti prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 90 giorni dopo lo screening e un anno dopo l'intervento
La qualità della vita con il CMN e rispetto alla cicatrice dopo l'escissione del nevo viene misurata utilizzando questionari validati relativi all'età rispettivamente interviste individuali
Prima dell'intervento, fino a 90 giorni dopo lo screening e un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle esperienze di stigmatizzazione prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, fino a 90 giorni dopo lo screening e un anno dopo l'intervento
Le esperienze di stigmatizzazione di pazienti e genitori prima dell'intervento chirurgico per CMN rispetto a dopo l'escissione del nevo sono misurate utilizzando questionari standardizzati e convalidati
Prima dell'intervento, fino a 90 giorni dopo lo screening e un anno dopo l'intervento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
La soddisfazione per il trattamento viene valutata un anno dopo l'ultimo passaggio chirurgico utilizzando domande aperte con scale di valutazione
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Altro identificatore: EC Zurich)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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