Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség és megbélyegzés veleszületett melanocitikus neviben szenvedő gyermekeknél a nevus kimetszés előtt és után

2023. május 15. frissítette: University Children's Hospital, Zurich

Életminőség és a megbélyegzés tapasztalata veleszületett melanocitikus neviben szenvedő gyermekeknél a nevus kimetszés előtt és után: jövőbeli tanulmány

A veleszületett melanocitikus nevi (CMN) meglehetősen gyakori veleszületett rendellenesség. Évek óta műtéti kivágást javasoltak a betegeknek, mert féltek a rosszindulatú bőrdaganattá (melanómává) átalakulni. A legújabb adatok bizonyítják, hogy a rosszindulatú daganatok kockázatát túlbecsülték. Manapság is nagyon sok beteg fejezi ki műtéti eltávolítási igényét esztétikai okokból és pszichés okokból. Sok beteg és családja megbélyegzést tapasztal a nevus miatt. A műtéti eltávolítás orvosi javallatának bizonyítása érdekében a kutatók értékelni kívánják az életminőséget és a stigmatizációt a nevus műtét előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Minden CMN-ben szenvedő gyermeket felkérünk, hogy vegyen részt a nevuson a sebészeti osztályunkon. A vizsgálók egy csomag kérdőívet küldenek az életminőség és a stigmatizáció értékelésére a nevus műtét előtt. Egy évvel a sebészeti kezelés befejezése után (néha több mint egy kezelés szükséges) a heg klinikai értékelése megtörténik, és egy másik kérdőívcsomagot is küldünk ugyanazon paraméterek ismételt értékelésére. Minden paramétert ellenőriznek a betegek és a családok számára is. Ezért kérik a szülők saját és meghatalmazotti jelentését. Sőt, a betegek esetében ez interjúkkal történik, amennyiben 7 évesnél idősebbek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Toborzás
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinek a CMN mérete legalább 2 négyzetcentiméter (előre jelzett felnőtt méret), akiknél a CMN műtéti eltávolítását tervezik gyermeksebészeti felsőfokú központunkban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 2 cm2-es veleszületett melanocytás nevus esetén, amelyet műtéti úton eltávolítanak
  • életkor 9 hónap és 16 év között

Kizárási kritériumok:

  • a gyermek mentális retardációja
  • mindkét szülő elégtelen német nyelvtudása
  • súlyos társbetegségek
  • korábbi CMN kezelések (dermabrázió, műtét, lézer)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintett gyermekek életminőségének változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt, a szűrés után legfeljebb 90 nappal és a műtét után egy évvel
Az életminőséget a CMN-nel és a nevus kimetszés utáni heggel összehasonlítva validált életkorral kapcsolatos kérdőívekkel, illetve egy-egy interjúval mérjük.
A műtét előtt, a szűrés után legfeljebb 90 nappal és a műtét után egy évvel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stigmatizációs tapasztalatok változása a műtét előtt és után
Időkeret: A műtét előtt, a szűrés után legfeljebb 90 nappal és a műtét után egy évvel
A betegek és a szülők stigmatizációs tapasztalatait a CMN műtét előtt a nevus kimetszés utánihoz képest standardizált és validált kérdőívekkel mérjük.
A műtét előtt, a szűrés után legfeljebb 90 nappal és a műtét után egy évvel
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A kezeléssel való elégedettséget az utolsó műtéti lépés után egy évvel értékelik nyílt kérdések és értékelési skálák segítségével
Egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Children's Hospital, Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2031. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2031. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Egyéb azonosító: EC Zurich)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel