Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og stigmatisering hos barn med medfødt melanocytisk Nevi før og etter Nevus Excision

15. mai 2023 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

Livskvalitet og erfaring med stigmatisering hos barn med medfødt melanocytisk Nevi før og etter Nevus Excision: en prospektiv studie

Medfødt melanocytisk nevi (CMN) er en ganske vanlig medfødt lidelse. Over år ble kirurgisk eksisjon foreslått til pasientene fordi man fryktet transformasjon til en ondartet hudsvulst (melanom). Nyere data beviser at risikoen for malignitet ble overvurdert. I dag uttrykker fortsatt mange pasienter sitt ønske om kirurgisk fjerning av estetiske årsaker og psykologiske påvirkninger. Mange pasienter og familier opplever stigmatisering på grunn av nevus. For å bevise en medisinsk indikasjon for kirurgisk fjerning ønsker etterforskerne å evaluere livskvaliteten og stigmatiseringen før og etter nevuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle barn med CMN som skal få fjernet nevus på vår kirurgiske avdeling vil bli bedt om å delta. Etterforskerne vil sende en pakke med spørreskjemaer for å evaluere livskvalitet og stigmatisering før nevusoperasjon. Ett år etter avsluttet kirurgisk behandling (noen ganger er det nødvendig med mer enn én økt), vil arret bli klinisk evaluert og også en annen spørreskjemapakke vil bli sendt for å evaluere de samme parametrene på nytt. Alle parametere sjekkes også for pasientene og familiene. Derfor blir det spurt om egen- og fullmektigrapporter fra foreldrene. Dessuten gjøres dette for pasientene med intervjuer dersom de er eldre enn 7 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med CMN på minst 2 kvadratcentimeter (anslått voksenstørrelse) som er planlagt for kirurgisk fjerning av CMN ved vårt tertiære senter for pediatrisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en medfødt melanocytisk nevi på minst 2 cm2 som vil bli fjernet kirurgisk
  • alder mellom 9 måneder og 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk utviklingshemming hos barnet
  • utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket til begge foreldrene
  • alvorlige komorbiditeter
  • tidligere terapier utført for CMN (dermabrasjon, kirurgi, laser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet for berørte barn før og etter operasjonen
Tidsramme: Før operasjon, opptil 90 dager etter screening og ett år etter operasjon
Livskvalitet med CMN og sammenlignet med arret etter nevuseksisjon måles ved hjelp av validerte aldersrelaterte spørreskjemaer henholdsvis en-til-en intervju
Før operasjon, opptil 90 dager etter screening og ett år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av opplevelser av stigmatisering før og etter operasjon
Tidsramme: Før operasjon, opptil 90 dager etter screening og ett år etter operasjon
Stigmatiseringsopplevelser hos pasienter og foreldre før CMN-operasjon sammenlignet med etter nevuseksisjon måles ved hjelp av standardiserte og validerte spørreskjemaer
Før operasjon, opptil 90 dager etter screening og ett år etter operasjon
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
Tilfredshet med behandlingen vurderes ett år etter siste kirurgiske trinn ved hjelp av åpne spørsmål med vurderingsskala
Ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Annen identifikator: EC Zurich)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere