Kwaliteit van leven en stigmatisering bij kinderen met congenitale melanocytische naevi voor en na naevusexcisie
15 mei 2023 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
Kwaliteit van leven en ervaring met stigmatisering bij kinderen met congenitale melanocytaire naevi voor en na naevus-excisie: een prospectieve studie
Congenitale melanocytaire naevi (CMN) zijn een vrij veel voorkomende aangeboren aandoening.
Jarenlang werd chirurgische excisie voorgesteld aan de patiënten omdat gevreesd werd voor transformatie in een kwaadaardige huidtumor (melanoom).
Recente gegevens bewijzen dat het risico op maligniteit werd overschat.
Tegenwoordig uiten nog steeds veel patiënten hun wens voor chirurgische verwijdering om esthetische redenen en psychologische gevolgen.
Veel patiënten en families ervaren stigmatisering vanwege de naevus.
Om een medische indicatie voor chirurgische verwijdering aan te tonen, willen de onderzoekers de kwaliteit van leven en stigmatisering voor en na een naevusoperatie evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle kinderen met CMN die hun naevus op onze chirurgische afdeling laten verwijderen, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
De onderzoekers sturen een pakket vragenlijsten om de kwaliteit van leven en stigmatisering te evalueren vóór een naevusoperatie.
Een jaar nadat de chirurgische behandeling is beëindigd (soms zijn er meer dan één sessie nodig), wordt het litteken klinisch geëvalueerd en wordt er ook nog een vragenlijstpakket opgestuurd om dezelfde parameters opnieuw te evalueren.
Alle parameters worden ook gecontroleerd voor de patiënten en de families.
Daarom worden zelf- en proxyrapporten van de ouders gevraagd.
Bovendien gebeurt dit voor de patiënten met interviews voor het geval ze ouder zijn dan 7 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kathrin Neuhaus, MD
- Telefoonnummer: +41442668154
- E-mail: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Markus Landolt, Prof
- Telefoonnummer: +41442667111
- E-mail: markus.landolt@kispi.uzh.ch
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8032
- Werving
- University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
-
Contact:
- Kathrin Neuhaus, MD
- Telefoonnummer: +41442667111
- E-mail: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met CMN van ten minste 2 vierkante centimeter (geschatte volwassen grootte) die gepland staan voor chirurgische verwijdering van de CMN in ons tertiair centrum voor kinderchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een congenitale melanocytaire naevi van minimaal 2 cm2 die operatief wordt verwijderd
- leeftijd tussen 9 maanden en 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- mentale retardatie van het kind
- onvoldoende kennis van de Duitse taal van beide ouders
- ernstige comorbiditeiten
- eerdere therapieën gedaan voor de CMN (dermabrasie, chirurgie, laser)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven van getroffen kinderen voor en na de operatie
Tijdsspanne: Voor de operatie, tot 90 dagen na de screening en een jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven met de CMN en in vergelijking met het litteken na excisie van de naevus wordt gemeten met behulp van gevalideerde leeftijdsgerelateerde vragenlijsten respectievelijk één-op-één-interviews
|
Voor de operatie, tot 90 dagen na de screening en een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ervaringen met stigmatisering voor en na de operatie
Tijdsspanne: Voor de operatie, tot 90 dagen na de screening en een jaar na de operatie
|
Stigmatiseringservaringen van patiënten en ouders vóór CMN-operatie in vergelijking met na excisie van de naevus worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijsten
|
Voor de operatie, tot 90 dagen na de screening en een jaar na de operatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
De tevredenheid over de behandeling wordt één jaar na de laatste chirurgische stap geëvalueerd met behulp van open vragen met beoordelingsschalen
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2031
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0242
- PB_2019-00139 (Andere identificatie: EC Zurich)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn