Qualité de vie et stigmatisation chez les enfants atteints de naevus mélanocytaires congénitaux avant et après l'excision des naevus
2 mars 2026 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Qualité de vie et expérience de la stigmatisation chez les enfants atteints de naevus mélanocytaires congénitaux avant et après l'excision du naevus : une étude prospective
Les naevus mélanocytaires congénitaux (CMN) sont une maladie congénitale assez courante.
Au fil des années, l'exérèse chirurgicale a été proposée aux patients car on craignait une transformation en une tumeur cutanée maligne (mélanome).
Des données récentes prouvent que le risque de malignité a été surestimé.
De nos jours encore, de nombreux patients expriment leur souhait d'une ablation chirurgicale pour des raisons esthétiques et des impacts psychologiques.
De nombreux patients et familles sont stigmatisés à cause du naevus.
Pour prouver une indication médicale d'ablation chirurgicale, les enquêteurs veulent évaluer la qualité de vie et la stigmatisation avant et après la chirurgie du naevus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Tous les enfants atteints de CMN dont le naevus sera retiré dans notre service de chirurgie seront invités à participer.
Les enquêteurs enverront un ensemble de questionnaires pour évaluer la qualité de vie et la stigmatisation avant la chirurgie du naevus.
Un an après la fin du traitement chirurgical (parfois plus d'une séance est nécessaire), la cicatrice sera évaluée cliniquement et un autre questionnaire sera envoyé pour évaluer à nouveau les mêmes paramètres.
Tous les paramètres sont vérifiés pour les patients et les familles également.
Par conséquent, des rapports personnels et par procuration des parents sont demandés.
De plus, pour les patients, cela se fait avec des entretiens s'ils ont plus de 7 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathrin Neuhaus, MD
- Numéro de téléphone: +41442497466
- E-mail: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Markus Landolt, Prof
- Numéro de téléphone: +41442496388
- E-mail: markus.landolt@kispi.uzh.ch
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Recrutement
- University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
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Contact:
- Kathrin Neuhaus, MD
- Numéro de téléphone: +41442497466
- E-mail: kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de CMN d'au moins 2 centimètres carrés (taille adulte projetée) qui doivent subir une ablation chirurgicale du CMN dans notre centre tertiaire de chirurgie pédiatrique.
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un naevus mélanocytaire congénital d'au moins 2 cm2 qui sera enlevé chirurgicalement
- âge entre 9 mois et 16 ans
Critère d'exclusion:
- retard mental de l'enfant
- connaissance insuffisante de la langue allemande des deux parents
- comorbidités sévères
- traitements antérieurs effectués pour le CMN (dermabrasion, chirurgie, laser)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie des enfants affectés avant et après la chirurgie
Délai: Avant la chirurgie, jusqu'à 90 jours après le dépistage et un an après la chirurgie
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La qualité de vie avec le CMN et en comparaison avec la cicatrice après excision du naevus est mesurée à l'aide de questionnaires validés liés à l'âge respectivement d'entretiens individuels
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Avant la chirurgie, jusqu'à 90 jours après le dépistage et un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des expériences de stigmatisation avant et après la chirurgie
Délai: Avant la chirurgie, jusqu'à 90 jours après le dépistage et un an après la chirurgie
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Les expériences de stigmatisation des patients et des parents avant la chirurgie du CMN par rapport à après l'excision du naevus sont mesurées à l'aide de questionnaires standardisés et validés
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Avant la chirurgie, jusqu'à 90 jours après le dépistage et un an après la chirurgie
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Satisfait du traitement
Délai: Un an après l'opération
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La satisfaction du traitement est évaluée un an après le dernier temps opératoire à l'aide de questions ouvertes avec échelles de cotation
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Première publication (Estimé)
3 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0242
- PB_2019-00139 (Autre identifiant: EC Zurich)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .