Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida y estigmatización en niños con nevo melanocítico congénito antes y después de la escisión del nevo

15 de mayo de 2023 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Calidad de vida y experiencia de estigmatización en niños con nevo melanocítico congénito antes y después de la escisión del nevo: un estudio prospectivo

Los nevus melanocíticos congénitos (NMC) son un trastorno congénito bastante común. A lo largo de los años, se propuso a los pacientes la extirpación quirúrgica por temor a la transformación en un tumor cutáneo maligno (melanoma). Datos recientes prueban que se sobreestimó el riesgo de malignidad. Hoy en día todavía muchos pacientes expresan su deseo de extirpación quirúrgica por razones estéticas e impactos psicológicos. Muchos pacientes y familias experimentan estigmatización a causa del nevus. Para probar una indicación médica para la extirpación quirúrgica, los investigadores quieren evaluar la calidad de vida y la estigmatización antes y después de la cirugía de nevus.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Todos los niños con NMC a los que se les extirpará el nevo en nuestro departamento de cirugía deberán participar. Los investigadores enviarán un paquete de cuestionarios para evaluar la calidad de vida y la estigmatización antes de la cirugía de nevus. Un año después de finalizada la terapia quirúrgica (a veces es necesaria más de una sesión), se evaluará clínicamente la cicatriz y también se enviará otro paquete de cuestionarios para evaluar nuevamente los mismos parámetros. Todos los parámetros se verifican para los pacientes y las familias también. Por lo tanto, se solicitan informes propios y de poder de los padres. Además, para los pacientes esto se hace con entrevistas en caso de que sean mayores de 7 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Reclutamiento
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con NMC de al menos 2 centímetros cuadrados (tamaño adulto proyectado) que están programados para la extirpación quirúrgica del NMC en nuestro centro terciario de cirugía pediátrica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con nevus melanocíticos congénitos de al menos 2 cm2 que serán extirpados quirúrgicamente
  • edad entre 9 meses y 16 años

Criterio de exclusión:

  • retraso mental del niño
  • conocimiento insuficiente del idioma alemán de ambos padres
  • comorbilidades graves
  • terapias previas realizadas para el CMN (dermoabrasión, cirugía, láser)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida de los niños afectados antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, hasta 90 días después de la detección y un año después de la cirugía
La calidad de vida con el CMN y en comparación con la cicatriz después de la escisión del nevo se mide utilizando cuestionarios validados relacionados con la edad, respectivamente, entrevistas uno a uno.
Antes de la cirugía, hasta 90 días después de la detección y un año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de experiencias de estigmatización antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, hasta 90 días después de la detección y un año después de la cirugía
Las experiencias de estigmatización de pacientes y padres antes de la cirugía de CMN en comparación con después de la escisión del nevo se miden mediante cuestionarios estandarizados y validados
Antes de la cirugía, hasta 90 días después de la detección y un año después de la cirugía
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
La satisfacción con el tratamiento se evalúa al año del último paso quirúrgico mediante preguntas abiertas con escalas de valoración
Un año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Otro identificador: EC Zurich)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir