母斑切除前後の先天性メラノサイト母斑を持つ小児における生活の質と偏見
2023年5月15日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
母斑切除前後の先天性メラノサイト母斑を持つ小児における生活の質と偏見の経験：前向き研究
先天性メラノサイト母斑 (CMN) は、非常に一般的な先天性疾患です。
悪性皮膚腫瘍（黒色腫）への変化が懸念されたため、長年にわたって外科的切除が患者に提案されてきました。
最近のデータは、悪性腫瘍のリスクが過大評価されていたことを証明しています。
現在でも、審美的な理由や精神的な影響から外科的切除を希望する患者さんが多くいらっしゃいます。
多くの患者と家族は、母斑のために偏見を経験しています。
外科的切除の医学的適応を証明するために、研究者らは母斑手術の前後の生活の質とスティグマ化を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの外科部門で母斑を切除する予定のCMNを持つすべての小児に参加するよう求められます。
研究者らは、母斑手術前に生活の質とスティグマ化を評価するためのアンケートのパッケージを送信します。
外科的治療が終了してから 1 年後 (複数回のセッションが必要な場合もあります)、瘢痕は臨床的に評価され、同じパラメーターを再度評価するために別のアンケート パッケージが送信されます。
患者と家族についてもすべてのパラメータがチェックされます。
そのため、保護者の自己申告と代理申告が求められます。
さらに、患者が 7 歳以上の場合、これは面接で行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathrin Neuhaus, MD
- 電話番号：+41442668154
- メール：kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Markus Landolt, Prof
- 電話番号：+41442667111
- メール：markus.landolt@kispi.uzh.ch
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
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コンタクト：
- Kathrin Neuhaus, MD
- 電話番号：+41442667111
- メール：kathrin.neuhaus@kispi.uzh.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも2平方センチメートル（推定成人サイズ）のCMNを有し、小児外科の三次センターでCMNの外科的除去が予定されているすべての患者。
説明
包含基準:
- 少なくとも2cm2の先天性メラノサイト母斑を有し、外科的に切除される患者
- 9か月から16歳までの年齢
除外基準:
- 子供の精神薄弱
- 両親のドイツ語の知識が不十分である
- 重度の併存疾患
- CMNに対して行われた以前の治療（皮膚剥離、手術、レーザー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前後の影響を受けた小児の生活の質の変化
時間枠：手術前、スクリーニング後90日以内、手術後1年以内
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CMN による生活の質、および母斑切除後の瘢痕との比較は、それぞれ有効な年齢関連のアンケートを使用して測定されます。1 対 1 のインタビューです。
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手術前、スクリーニング後90日以内、手術後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術前後でのスティグマ体験の変化
時間枠：手術前、スクリーニング後90日以内、手術後1年以内
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CMN手術前の患者と親のスティグマ体験を、母斑切除後と比較して、標準化され検証されたアンケートを使用して測定されます。
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手術前、スクリーニング後90日以内、手術後1年以内
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治療に対する満足度
時間枠：手術から1年後
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治療に対する満足度は、最後の手術ステップから 1 年後に、評価スケールを備えた自由質問を使用して評価されます。
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手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kathrin Neuhaus, MD、University Children's Hospital, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2031年12月1日
研究の完了 (予想される)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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