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Qualidade de vida e estigmatização em crianças com nevo melanocítico congênito antes e depois da excisão do nevo

15 de maio de 2023 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Qualidade de vida e experiência de estigmatização em crianças com nevos melanocíticos congênitos antes e depois da excisão do nevo: um estudo prospectivo

Os nevos melanocíticos congênitos (NMC) são um distúrbio congênito bastante comum. Ao longo dos anos, a excisão cirúrgica foi proposta aos pacientes, pois temia-se a transformação em um tumor maligno da pele (melanoma). Dados recentes comprovam que o risco de malignidade foi superestimado. Ainda hoje muitos pacientes expressam o desejo de remoção cirúrgica por motivos estéticos e impactos psicológicos. Muitos pacientes e familiares sofrem estigmatização por causa do nevo. Para comprovar uma indicação médica para remoção cirúrgica, os investigadores querem avaliar a qualidade de vida e a estigmatização antes e depois da cirurgia do nevo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Todas as crianças com NMC que terão seus nevos removidos em nosso departamento cirúrgico serão convidadas a participar. Os investigadores enviarão um pacote de questionários para avaliar a qualidade de vida e a estigmatização antes da cirurgia do nevo. Um ano após o término da terapia cirúrgica (às vezes é necessária mais de uma sessão), a cicatriz será avaliada clinicamente e também será enviado outro pacote de questionário para avaliar novamente os mesmos parâmetros. Todos os parâmetros são verificados para os pacientes e as famílias também. Portanto, relatórios pessoais e de procuração dos pais são solicitados. Além disso, para os pacientes, isso é feito com entrevistas, caso tenham mais de 7 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com NMC de pelo menos 2 centímetros quadrados (tamanho adulto projetado) que estão programados para remoção cirúrgica do NMC em nosso centro terciário de cirurgia pediátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com nevos melanocíticos congênitos de pelo menos 2 cm2 que serão removidos cirurgicamente
  • idade entre 9 meses e 16 anos

Critério de exclusão:

  • retardo mental da criança
  • conhecimento insuficiente da língua alemã de ambos os pais
  • comorbidades graves
  • terapias anteriores feitas para o NMC (dermoabrasão, cirurgia, laser)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Qualidade de Vida de crianças afetadas antes e depois da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia, até 90 dias após a triagem e um ano após a cirurgia
A qualidade de vida com o NMC e em comparação com a cicatriz após a excisão do nevo é medida usando questionários validados relacionados à idade, respectivamente, entrevistas individuais
Antes da cirurgia, até 90 dias após a triagem e um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de experiências de estigmatização antes e depois da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia, até 90 dias após a triagem e um ano após a cirurgia
Experiências de estigmatização de pacientes e pais antes da cirurgia de NMC em comparação com após a excisão do nevo são medidas usando questionários padronizados e validados
Antes da cirurgia, até 90 dias após a triagem e um ano após a cirurgia
Satisfação com o tratamento
Prazo: Um ano após a cirurgia
A satisfação com o tratamento é avaliada um ano após a última etapa cirúrgica por meio de questões abertas com escalas de avaliação
Um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Outro identificador: EC Zurich)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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