Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a stigmatizace u dětí s vrozeným melanocytárním Nevi před a po excizi névu

15. května 2023 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Kvalita života a zkušenosti se stigmatizací u dětí s vrozeným melanocytárním Nevi před a po excizi névu: prospektivní studie

Kongenitální melanocytární névy (CMN) jsou poměrně častou vrozenou poruchou. V průběhu let byla pacientům navržena chirurgická excize, protože se obávali transformace na maligní kožní nádor (melanom). Nedávná data dokazují, že riziko malignity bylo přeceňováno. V dnešní době stále mnoho pacientů vyjadřuje přání chirurgického odstranění z estetických důvodů a psychických dopadů. Mnoho pacientů a rodin zažívá stigmatizaci kvůli névu. K prokázání zdravotní indikace k chirurgickému odstranění chtějí vyšetřovatelé zhodnotit kvalitu života a stigmatizaci před a po operaci névu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Všechny děti s CMN, kterým bude na našem chirurgickém oddělení odstraněn név, budou požádány o účast. Vyšetřovatelé zašlou balíček dotazníků k hodnocení kvality života a stigmatizace před operací névu. Po roce od ukončení chirurgické terapie (někdy je potřeba více než jedno sezení) bude jizva klinicky zhodnocena a také bude zaslán další balíček dotazníku k opětovnému vyhodnocení stejných parametrů. Všechny parametry jsou kontrolovány pro pacienty i jejich rodiny. Proto jsou vyžadovány vlastní a zmocněné zprávy rodičů. U pacientů se to navíc provádí rozhovory v případě, že jsou starší 7 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s CMN o velikosti alespoň 2 centimetry čtvereční (projektovaná velikost pro dospělé), u kterých je plánováno chirurgické odstranění CMN v našem terciárním centru pro dětskou chirurgii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s vrozenými melanocytárními névy o velikosti alespoň 2 cm2, které budou chirurgicky odstraněny
  • věk od 9 měsíců do 16 let

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace dítěte
  • nedostatečná znalost německého jazyka obou rodičů
  • těžké komorbidity
  • předchozí terapie provedené pro CMN (dermabraze, chirurgie, laser)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života postižených dětí před a po operaci
Časové okno: Před operací, do 90 dnů po screeningu a jeden rok po operaci
Kvalita života s CMN a ve srovnání s jizvou po excizi névu je měřena pomocí validovaných věkových dotazníků, respektive individuálních rozhovorů
Před operací, do 90 dnů po screeningu a jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zkušeností se stigmatizací před a po operaci
Časové okno: Před operací, do 90 dnů po screeningu a jeden rok po operaci
Stigmatizační zkušenosti pacientů a rodičů před operací CMN ve srovnání s po excizi névu jsou měřeny pomocí standardizovaných a validovaných dotazníků
Před operací, do 90 dnů po screeningu a jeden rok po operaci
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Rok po operaci
Spokojenost s léčbou se hodnotí rok po posledním chirurgickém kroku pomocí otevřených otázek s hodnotícími stupnicemi
Rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Jiný identifikátor: EC Zurich)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit