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Lebensqualität und Stigmatisierung bei Kindern mit angeborenen melanozytären Nävi vor und nach der Entfernung des Nävus

15. Mai 2023 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Lebensqualität und Stigmatisierungserfahrung bei Kindern mit angeborenen melanozytären Nävi vor und nach Nävusentfernung: eine prospektive Studie

Angeborene melanozytäre Nävi (CMN) sind eine recht häufige angeborene Erkrankung. Über Jahre hinweg wurde den Patienten eine chirurgische Entfernung vorgeschlagen, da eine Umwandlung in einen bösartigen Hauttumor (Melanom) befürchtet wurde. Aktuelle Daten belegen, dass das Malignitätsrisiko überschätzt wurde. Heutzutage äußern immer noch viele Patienten aus ästhetischen und psychologischen Gründen den Wunsch nach einer chirurgischen Entfernung. Viele Patienten und Familien erfahren aufgrund des Nävus eine Stigmatisierung. Um eine medizinische Indikation für eine chirurgische Entfernung nachzuweisen, wollen die Forscher die Lebensqualität und Stigmatisierung vor und nach einer Nävusoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder mit CMN, deren Nävus in unserer chirurgischen Abteilung entfernt wird, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Ermittler werden ein Paket mit Fragebögen verschicken, um die Lebensqualität und Stigmatisierung vor einer Nävusoperation zu bewerten. Ein Jahr nach Abschluss der chirurgischen Therapie (manchmal ist mehr als eine Sitzung erforderlich) wird die Narbe klinisch bewertet und außerdem wird ein weiteres Fragebogenpaket verschickt, um dieselben Parameter erneut zu bewerten. Alle Parameter werden sowohl für die Patienten als auch für die Familien überprüft. Hierzu werden Selbst- und Vollmachtsauskünfte der Eltern eingeholt. Darüber hinaus erfolgt dies bei Patienten, die älter als 7 Jahre sind, durch Interviews.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Children's Hospital Zurich, Division of Pediatric Plastic and reconstructive Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit CMN von mindestens 2 Quadratzentimeter (projizierte Erwachsenengröße), bei denen eine chirurgische Entfernung des CMN in unserem Tertiärzentrum für Kinderchirurgie vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenen melanozytären Nävi von mindestens 2 cm2, die chirurgisch entfernt werden
  • Alter zwischen 9 Monaten und 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung des Kindes
  • unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache beider Elternteile
  • schwere Begleiterkrankungen
  • frühere Therapien für das CMN (Dermabrasion, Operation, Laser)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität betroffener Kinder vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, bis zu 90 Tage nach dem Screening und ein Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität mit dem CMN und im Vergleich zur Narbe nach Nävusentfernung wird anhand validierter altersbezogener Fragebögen bzw. Einzelinterviews gemessen
Vor der Operation, bis zu 90 Tage nach dem Screening und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stigmatisierungserfahrungen vor und nach der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation, bis zu 90 Tage nach dem Screening und ein Jahr nach der Operation
Stigmatisierungserfahrungen von Patienten und Eltern vor CMN-Operation im Vergleich zu nach Nävusentfernung werden anhand standardisierter und validierter Fragebögen erfasst
Vor der Operation, bis zu 90 Tage nach dem Screening und ein Jahr nach der Operation
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird ein Jahr nach dem letzten chirurgischen Schritt anhand offener Fragen mit Bewertungsskalen erhoben
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Neuhaus, MD, University Children's Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0242
  • PB_2019-00139 (Andere Kennung: EC Zurich)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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