含 1% 二甲双胍凝胶的富血小板纤维蛋白治疗骨内缺损
2014年11月4日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
含 1% 二甲双胍的富血小板纤维蛋白治疗慢性牙周炎骨内缺损：一项随机对照临床试验
抽象的：
背景：富血小板纤维蛋白（PRF）是第二代浓缩血小板，可释放多种促进组织再生的生长因子。 二甲双胍 (MF) 是双胍组的一员，已被证明可促进成骨细胞分化，因此可能对牙槽骨产生有利影响。 目前的研究旨在评估 PRF 和 1% MF 凝胶与开瓣清创术 (OFD) 联合治疗慢性牙周炎 (CP) 受试者的骨内缺损的疗效。
方法：将 120 名具有单一缺陷的受试者分为四个治疗组：单独 OFD、OFD 联合 PRF、OFD 联合 1% MF 和 OFD + PRF+1% MF。 在术前基线和术后 9 个月记录临床参数，如部位特异性菌斑指数 (PI)、改良沟出血指数 (mSBI)、探诊深度 (PD)、相对附着水平 (RAL) 和牙龈边缘水平 (GML) . 在基线和 9 个月时，使用计算机辅助软件评估射线照相骨内缺损深度减少的百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在 3 壁骨内缺损 ≥ 3 毫米深（牙槽嵴和缺损基部在口内根尖片 [IOPA] 上的距离）以及在 I 期治疗（刮治和牙根）后邻间探诊深度 (PD) ≥ 5 毫米刨削 [SRP] ) 在无症状的磨牙中。
排除标准：
- 侵袭性牙周炎受试者
- 患有已知会影响牙周状态的全身性疾病的受试者
- 已知会影响牙周治疗结果的药物
- 血液病和血小板计数不足（<200,000/mm3）
- 怀孕/哺乳
- 任何形式的吸烟和烟草使用
- 免疫功能低下的人。 那些在重新评估 I 期治疗后口腔卫生不可接受（牙菌斑指数 [PI]16 > 1.5）的患者也被排除在研究之外。
- 此外，还排除了具有分叉缺陷的牙齿、无活力的牙齿、需要修复的龋齿和至少II级的活动度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：ARM1- 开放皮瓣清创术 (OFD)
对 30 名受试者进行了开放式皮瓣清创术。
清创后骨内缺损不加二甲双胍或PRF。
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实验性的：ARM2- 开放皮瓣清创加 PRF（富含血小板的纤维蛋白）
开瓣清创后，在骨内缺损处加入PRF（Platelet rich fibrin）。 受试者数量 = 30 |
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实验性的：ARM3-开瓣清创加1%二甲双胍
开放皮瓣清创后骨内缺损处加入1%二甲双胍 受试者数=30
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实验性的：ARM4- 开放皮瓣清创加 PRF 加二甲双胍
开放皮瓣清创后，骨内缺损处加入PRF和1%二甲双胍。 主题数 - 30 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相缺陷深度从基线减少到 9 个月。
大体时间：射线照相缺陷深度从基线减少到 9 个月。
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该研究的主要结果是从基线到 9 个月的放射学缺损深度减少
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射线照相缺陷深度从基线减少到 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部放电变化
大体时间：3、6 和 9 个月时的 PD 评估
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3、6 和 9 个月时的 PD 通过使用 UNC-15 探针从牙龈边缘到牙龈底部进行评估
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3、6 和 9 个月时的 PD 评估
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RAL 的变化
大体时间：在 3、6 和 9 个月时评估 RAL
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RAL 是通过测量定制的丙烯酸支架顶端水平到口袋底部之间的距离来测量的
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在 3、6 和 9 个月时评估 RAL
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GML 的变化
大体时间：在 3、6 和 9 个月时评估 GML
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使用 UNC 15 牙周探针从定制丙烯酸支架的根尖水平评估 GML
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在 3、6 和 9 个月时评估 GML
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MSBI 的变化
大体时间：在 3、6 和 9 个月时评估 mSBI
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mSBI 通过记录 3、6 和 9 个月探诊后的出血量来评估
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在 3、6 和 9 个月时评估 mSBI
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PI 中的变化
大体时间：3、6 和 9 个月时的 PI 评估
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PI 通过记录 3、6 和 9 个月时牙齿表面的牙菌斑数量和牙菌斑位置来评估
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3、6 和 9 个月时的 PI 评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月4日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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