Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin med 1% Metformin Gel til behandling af intrabony defekter

4. november 2014 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Blodpladerigt fibrin med 1 % metformin til behandling af intrabony defekter ved kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

ABSTRAKT:

Baggrund: Blodpladerigt fibrin (PRF) er et andengenerations trombocytkoncentrat, som frigiver forskellige vækstfaktorer, der fremmer vævsregenerering. Metformin (MF), et medlem af biguanidgruppen, har vist sig at lette osteoblastdifferentiering og kan således udvise en gunstig effekt på alveolær knogle. Nuværende undersøgelse blev designet til at evaluere den kombinerede effektivitet af PRF og 1 % MF gel med åben flap debridement (OFD) til behandling af intrabony defekter hos patienter med kronisk parodontitis (CP).

Metoder: Et hundrede og tyve forsøgspersoner med enkelte defekter blev kategoriseret i fire behandlingsgrupper: OFD alene, OFD med PRF, OFD med 1 % MF og OFD + PRF+1 % MF. Kliniske parametre som stedsspecifikt plakindeks (PI), modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD), relativ tilknytningsniveau (RAL) og gingival marginalt niveau (GML) blev registreret ved baseline før operationen og 9 måneder efter operationen . Procentvis radiografisk intra-knogledefekt dybdereduktion blev evalueret ved hjælp af computerstøttet software ved baseline og 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af 3-vægs intraknogledefekter ≥3 mm dybe (afstand mellem alveolærkammen og bunden af ​​defekten på et intraoralt periapikalt røntgenbillede [IOPA]) sammen med en interproksimal sonderingsdybde (PD) ≥5 mm efter fase I-terapi (afskalning og rod planing [SRP] ) i asymptomatiske kindtænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressive Parodontitis emner
  • Personer med systemiske tilstande, der vides at påvirke parodontale status
  • Medicin, der vides at påvirke resultaterne af parodontal terapi
  • Hæmatologiske lidelser og utilstrækkeligt blodpladetal (<200.000/mm3)
  • Graviditet/amning
  • Rygning og tobaksbrug i enhver form
  • Immunkompromitterede individer. De, der havde uacceptabel mundhygiejne (plaque-indeks [PI]16 > 1,5) efter re-evaluering af fase I-terapi blev også udelukket fra undersøgelsen.
  • Derudover blev tænder med furkationsdefekter, ikke-vitale tænder, kariestænder, der berettiger restaurering og mobilitet af mindst grad II, også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ARM1- open flap debridement (OFD)
åben flap debridering udført for 30 forsøgspersoner. Efter debridering blev Metformin eller PRF ikke tilsat til intrabony defekten.
Procedure: åben flap debridement (OFD)
Eksperimentel: ARM2- open flap debridement plus PRF (blodpladerig fibrin)

Efter åben flap-debridering blev PRF (blodpladerigt fibrin) tilsat til intrabony-defekten.

Antal fag= 30
Procedure: åben flap debridement (OFD)
Andet: Blodpladerigt fibrin (PRF)
Eksperimentel: ARM3- åben flap debridering plus 1% Metformin
Efter debridering med åben klap blev 1 % metformin tilsat til den intrabony defekt Antal forsøgspersoner = 30
Medicin: Metformin
Procedure: åben flap debridement (OFD)
Eksperimentel: ARM4- open flap debridement plus PRF plus metformin

Efter debridering af åben flap blev PRF og 1 % metformin tilsat til den intrabony defekt.

Antal emne- 30
Medicin: Metformin
Procedure: åben flap debridement (OFD)
Andet: Blodpladerigt fibrin (PRF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk defekt dybdereduktion fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: radiografisk defekt dybdereduktion fra baseline til 9 måneder.
Det primære resultat af undersøgelsen var reduktion af radiografisk defektdybde fra baseline til 9 måneder
radiografisk defekt dybdereduktion fra baseline til 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PD
Tidsramme: Vurdering af PD ved 3,6 og 9 måneder
PD efter 3, 6 og 9 måneder blev evalueret ved at bruge en UNC-15 probe fra tandkødsranden til bunden af ​​pockrt
Vurdering af PD ved 3,6 og 9 måneder
Ændring i RAL
Tidsramme: Vurdering af RAL ved 3,6 og 9 måneder
RAL måles ved at måle afstanden mellem det apikale niveau af tilpasset akrylstent til lommebasen
Vurdering af RAL ved 3,6 og 9 måneder
Ændring i GML
Tidsramme: Vurdering af GML ved 3,6 og 9 måneder
Vurdering af GML udføres fra det apikale niveau af tilpasset akrylstent ved hjælp af en UNC 15 parodontal probe
Vurdering af GML ved 3,6 og 9 måneder
Ændring i mSBI
Tidsramme: Vurdering af mSBI ved 3,6 og 9 måneder
mSBI vurderes ved at notere mængden af ​​blødning efter sondering, ved 3, 6 og 9 måneder
Vurdering af mSBI ved 3,6 og 9 måneder
Cgange i PI
Tidsramme: Vurdering af PI ved 3,6 og 9 måneder
PI vurderes ved at notere mængden af ​​plak og stedet for plak på tandoverfladen efter 3, 6 og 9 måneder
Vurdering af PI ved 3,6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner