Verihiutalerikas fibriini 1 % metformiinigeelillä luunsisäisten vaurioiden hoitoon
Verihiutalerikas fibriini, jossa on 1 % metformiinia, kroonisen parodontiitin luunsisäisten vaurioiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
ABSTRAKTI:
Tausta: Verihiutalerikas fibriini (PRF) on toisen sukupolven verihiutalekonsentraatti, joka vapauttaa erilaisia kasvutekijöitä, jotka edistävät kudosten uusiutumista. Metformiinin (MF), joka kuuluu biguanidiryhmään, on osoitettu helpottavan osteoblastien erilaistumista ja siten sillä voi olla suotuisa vaikutus alveolaariseen luuhun. Nykyinen tutkimus suunniteltiin arvioimaan PRF:n ja 1-prosenttisen MF-geelin yhdistettyä tehoa avoläpän debridementilla (OFD) kroonisen parodontiitti (CP) -potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidossa.
Menetelmät: Satakaksikymmentä potilasta, joilla oli yksittäisiä puutteita, luokiteltiin neljään hoitoryhmään: pelkkä OFD, OFD PRF:n kanssa, OFD 1 % MF:n kanssa ja OFD + PRF + 1 % MF. Kliiniset parametrit, kuten paikkaspesifinen plakkiindeksi (PI), modified sulcus verenvuotoindeksi (mSBI), mittaussyvyys (PD), suhteellinen kiinnitystaso (RAL) ja ikenen marginaalitaso (GML), kirjattiin lähtötasolla ennen leikkausta ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. . Prosenttiaalinen radiografinen luunsisäisen defektin syvyyden väheneminen arvioitiin tietokoneavusteisella ohjelmistolla lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-seinämäiset luunsisäiset vauriot, joiden syvyys on ≥3 mm (etäisyys keuhkorakkuloiden harjanteen ja defektin pohjan välillä intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa [IOPA]) sekä interproksimaalinen koetussyvyys (PD) ≥5 mm vaiheen I hoidon jälkeen (hilseily ja juuri höyläys [SRP] ) oireettomissa poskihampaissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aggressiiviset parodontiittikohteet
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaaliin
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin
- Hematologiset häiriöt ja riittämätön verihiutaleiden määrä (<200 000/mm3)
- Raskaus / imetys
- Tupakointi ja tupakan käyttö missä tahansa muodossa
- Immuunipuutteiset henkilöt. Tutkimuksesta suljettiin pois myös ne, joiden suuhygienia ei ollut hyväksyttävää (plakkiindeksi [PI]16 > 1,5) faasin I hoidon uudelleenarvioinnin jälkeen.
- Lisäksi poissuljettiin hampaat, joissa oli furkaatiovirheitä, ei-vitaalit hampaat, karieshampaat, jotka vaativat ennallistamisen ja liikkuvuuden vähintään luokan II.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ARM1 - avoimen läpän puhdistus (OFD)
avoimen läpän puhdistus tehty 30 koehenkilölle.
Debridementin jälkeen metformiinia tai PRF:ää ei lisätty luunsisäiseen defektiin.
|
|
|
Kokeellinen: ARM2 - avoimen läpän debridement plus PRF (verihiutalerikas fibriini)
Avoimen läpän debridementin jälkeen PRF (verihiutalerikas fibriini) lisättiin luunsisäiseen defektiin. Aiheiden lukumäärä = 30 |
|
|
Kokeellinen: ARM3 - avoimen läpän puhdistus plus 1 % metformiinia
Avoläpän debridementin jälkeen 1 % metformiinia lisättiin luunsisäiseen defektiin. Tutkittavien lukumäärä = 30
|
|
|
Kokeellinen: ARM4 - avoimen läpän puhdistus sekä PRF plus metformiini
Avoläpän puhdistamisen jälkeen PRF:ää ja 1 % metformiinia lisättiin luunsisäiseen defektiin. Aiheen numero - 30 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiografisen vian syvyyden vähentäminen lähtötasosta 9 kuukauteen.
Aikaikkuna: radiografisen vian syvyyden vähentäminen lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli radiografisen vian syvyyden pieneneminen lähtötasosta 9 kuukauteen
|
radiografisen vian syvyyden vähentäminen lähtötasosta 9 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PD:ssä
Aikaikkuna: PD:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
PD 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla arvioitiin käyttämällä UNC-15-koetinta ienreunasta pockrt-pohjaan.
|
PD:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
|
Muutos RAL
Aikaikkuna: RAL:n arvio 3,6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
RAL mitataan mittaamalla mukautetun akryylistentin apikaalisen tason ja taskun pohjan välinen etäisyys
|
RAL:n arvio 3,6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos GML:ssä
Aikaikkuna: GML:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
GML:n arviointi tehdään räätälöidyn akryylistentin apikaalisesta tasosta käyttäen UNC 15 parodontaalianturia
|
GML:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos mSBI:ssä
Aikaikkuna: MSBI:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
mSBI arvioidaan merkitsemällä verenvuodon määrä luotauksen jälkeen 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
MSBI:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
|
Cgange PI:ssä
Aikaikkuna: PI:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
PI määritetään huomioimalla plakin määrä ja plakin paikka hampaan pinnalla 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
|
PI:n arviointi 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .