骨内欠損の治療のための 1% メトホルミンゲルを含む多血小板フィブリン
慢性歯周炎における骨内欠損の治療のための 1% メトホルミンを含む多血小板フィブリン : ランダム化対照臨床試験
概要：
背景: 多血小板フィブリン (PRF) は、組織の再生を促進するさまざまな成長因子を放出する第 2 世代の濃縮血小板です。 ビグアニド群のメンバーであるメトホルミン (MF) は、骨芽細胞の分化を促進することが示されており、したがって歯槽骨に好ましい効果を示す可能性があります。 現在の研究は、慢性歯周炎（CP）被験者の骨内欠損の治療における、オープンフラップデブリードマン（OFD）を伴うPRFと1％MFゲルの併用効果を評価するように設計されました。
方法: 単一欠陥を持つ 120 人の被験者を 4 つの治療グループに分類しました: OFD 単独、OFD と PRF、OFD と 1% MF、および OFD + PRF + 1% MF。 部位特異的プラークインデックス（PI）、修正溝出血インデックス（mSBI）、プロービング深さ（PD）、相対付着レベル（RAL）、歯肉辺縁レベル（GML）などの臨床パラメータを、手術前のベースラインと術後9か月目に記録しました。 。 X 線撮影による骨内欠損深さの減少率は、ベースラインおよび 9 か月時にコンピューター支援ソフトウェアを使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -第I相治療（スケーリングおよび歯根）後、深さ3 mm以上の3壁骨内欠損（口腔周囲根尖X線写真[IOPA]での歯槽頂と欠損の基部の間の距離）が存在し、隣接歯間プローブ深さ（PD）が5 mm以上である。無症候性の臼歯におけるプレーニング [SRP] )。
除外基準:
- 進行性歯周炎患者
- 歯周状態に影響を与えることが知られている全身疾患のある被験者
- 歯周治療の結果に影響を与えることが知られている薬剤
- 血液疾患および血小板数不足 (<200,000/mm3)
- 妊娠・授乳中
- 喫煙およびあらゆる形式のタバコの使用
- 免疫力が低下している人。 第I相治療の再評価後に許容できない口腔衛生状態（プラーク指数[PI]16 > 1.5）を示した患者も研究から除外された。
- さらに、分岐部欠損のある歯、非生命歯、修復が必要な虫歯、少なくともグレード II の可動性も除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ARM1 - オープンフラップデブリードマン (OFD)
30人の被験者に対してオープンフラップデブリードマンを実施。
デブリードマン後、骨内欠損にはメトホルミンまたは PRF は追加されませんでした。
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実験的：ARM2 - 開弁組織切除術と PRF (多血小板フィブリン)
オープンフラップデブリドマンの後、PRF(多血小板フィブリン)を骨内欠損に追加しました。 被験者数 = 30 |
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実験的：ARM3 - 開腹皮弁切除術と 1% メトホルミン
開腹皮弁切除後、骨内欠損部に 1% メトホルミンを追加 被験者数 = 30
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実験的：ARM4 - オープンフラップデブリードマンと PRF とメトホルミン
開いた皮弁の創面切除後、PRF と 1% メトホルミンを骨内欠損に追加しました。 被験者数 - 30 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による欠損深さがベースラインから9か月まで減少。
時間枠：X線撮影による欠損深さがベースラインから9か月まで減少。
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研究の主な成果は、X線撮影による欠損深さがベースラインから9か月まで減少することでした。
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X線撮影による欠損深さがベースラインから9か月まで減少。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDの変化
時間枠：3、6、9か月時のPDの評価
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3、6、および9か月時のPDは、歯肉縁からpockrtの基部までUNC-15プローブを使用して評価されました。
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3、6、9か月時のPDの評価
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RALの変化
時間枠：3、6、9 か月時の RAL の評価
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RAL は、カスタマイズされたアクリル ステントの心尖レベルとポケット ベースの間の距離を測定することによって測定されます。
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3、6、9 か月時の RAL の評価
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GML の変更
時間枠：3、6、9か月時のGMLの評価
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GML の評価は、UNC 15 歯周プローブを使用して、カスタマイズされたアクリル ステントの根尖レベルから行われます。
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3、6、9か月時のGMLの評価
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MSBIの変化
時間枠：3、6、9 か月後の mSBI の評価
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mSBI は、3、6、9 か月後のプロービング後の出血量に注目することによって評価されます。
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3、6、9 か月後の mSBI の評価
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PIのガンゲ
時間枠：3、6、9 か月後の PI の評価
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PI は、3、6、9 か月目に歯の表面に存在する歯垢の量と歯垢の部位に注目することによって評価されます。
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3、6、9 か月後の PI の評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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