Vérlemezkékben gazdag fibrin 1%-os metformin géllel intracsonti defektusok kezelésére
Vérlemezkékben gazdag fibrin 1% metformin tartalommal a krónikus parodontitisz intrabonális defektusainak kezelésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
ABSZTRAKT:
Háttér: A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) egy második generációs vérlemezke-koncentrátum, amely különböző növekedési faktorokat szabadít fel, amelyek elősegítik a szövetek regenerálódását. A metformin (MF), a biguanid csoport tagja, kimutatták, hogy elősegíti az oszteoblasztok differenciálódását, és így kedvező hatással lehet az alveoláris csontokra. A jelenlegi vizsgálat célja a PRF és az 1%-os MF gél kombinált hatékonyságának értékelése nyitott lebeny debridementtel (OFD) krónikus parodontitisben (CP) szenvedő betegek csonton belüli defektusainak kezelésében.
Módszerek: Százhúsz egyedi defektussal rendelkező alanyt négy kezelési csoportba soroltunk: egyedül OFD, OFD PRF-vel, OFD 1% MF-vel és OFD + PRF+1% MF. A klinikai paramétereket, például a helyspecifikus plakk indexet (PI), a módosított sulcus vérzési indexet (mSBI), a szondázási mélységet (PD), a relatív tapadási szintet (RAL) és a gingiva marginális szintet (GML) rögzítették a műtét előtt és 9 hónappal a műtét után. . A radiográfiás intra-csontdefektus-mélység-csökkenés százalékos arányát számítógépes szoftverrel értékelték ki az alapvonalon és 9 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥3 mm mély 3 falú intrabonális defektusok (az alveoláris taréj és a defektus alapja közötti távolság intraorális periapikális röntgenfelvételen [IOPA]), valamint az interproximális szondázási mélység (PD) ≥5 mm az I. fázisú terápia (hámlás és gyökér) után gyalulás [SRP] ) tünetmentes őrlőfogakban.
Kizárási kritériumok:
- Agresszív parodontitis alanyok
- Olyan alanyok, akiknek szisztémás betegségei vannak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális állapotot
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális terápia eredményeit
- Hematológiai rendellenességek és elégtelen vérlemezkeszám (<200 000/mm3)
- Terhesség/laktáció
- Dohányzás és dohányzás bármilyen formában
- Immunkompromittált egyének. Az I. fázisú terápia újraértékelése után elfogadhatatlan szájhigiéniával rendelkezőket (plakk index [PI]16 > 1,5) szintén kizártuk a vizsgálatból.
- Ezen túlmenően a furkációs hibával rendelkező fogakat, a nem életfontosságú fogakat, a helyreállítást igénylő szuvas fogakat és a legalább II. fokozatú mobilitást is kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ARM1 – nyitott csappantyús debridement (OFD)
nyitott lebeny debridement történt 30 alanynál.
A debridement után sem metformint, sem PRF-et nem adtak az intrabony defektushoz.
|
|
|
Kísérleti: ARM2 – nyitott szárnyú debridement plusz PRF (vérlemezkében gazdag fibrin)
Nyitott lebeny debridement után PRF-et (thrombocytában gazdag fibrint) adtunk az intrabonális defektushoz. Tantárgyak száma= 30 |
|
|
Kísérleti: ARM3 – nyitott szárnyú debridement plus 1% Metformin
Nyitott lebeny debridement után 1% metformint adtunk az intrabonális defektushoz. alanyok száma = 30
|
|
|
Kísérleti: ARM4 – nyitott csappantyús debridement plusz PRF plusz metformin
Nyitott lebeny debridement után PRF-et és 1% metformint adtunk az intrabonális defektushoz. Tárgyszám- 30 |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
radiográfiai hiba mélységének csökkentése a kiindulási értékről 9 hónapra.
Időkeret: radiográfiai hiba mélységének csökkentése a kiindulási értékről 9 hónapra.
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a radiográfiai hiba mélységének csökkentése volt a kiindulási értékről 9 hónapra
|
radiográfiai hiba mélységének csökkentése a kiindulási értékről 9 hónapra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PD-ben
Időkeret: A PD értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
A PD 3, 6 és 9 hónapos állapotát UNC-15 szondával értékelték ki a fogíny szélétől a pockrt tövéig.
|
A PD értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
|
RAL változás
Időkeret: A fennálló kötelezettségvállalások értékelése 3, 6 és 9 hónapra
|
A RAL mérése a testreszabott akril stent apikális szintje és a zsebalap közötti távolság mérésével történik
|
A fennálló kötelezettségvállalások értékelése 3, 6 és 9 hónapra
|
|
Változás a GML-ben
Időkeret: A GML értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
A GML értékelése az egyedi akril stent apikális szintjéről történik, UNC 15 periodontális szondával
|
A GML értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
|
Változás az mSBI-ban
Időkeret: Az mSBI értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
Az mSBI-t úgy értékeljük, hogy feljegyezzük a vérzés mértékét a szondázás után, 3, 6 és 9 hónapban
|
Az mSBI értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
|
Cgange a PI-ben
Időkeret: A PI értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
A PI értékelése a plakk mennyiségének és a fogfelszínen lévő plakk helyének feljegyzésével történik 3, 6 és 9 hónapos korban.
|
A PI értékelése 3, 6 és 9 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .