Blodplaterikt fibrin med 1 % metformingel for behandling av intrabenedefekter
Blodplaterikt fibrin med 1 % metformin for behandling av intrabony defekter ved kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
ABSTRAKT:
Bakgrunn: Blodplaterikt fibrin (PRF) er et andregenerasjons blodplatekonsentrat som frigjør ulike vekstfaktorer som fremmer vevsregenerering. Metformin (MF), et medlem av biguanidgruppen, har vist seg å lette osteoblastdifferensiering og kan derfor ha en gunstig effekt på alveolært bein. Gjeldende studie ble designet for å evaluere den kombinerte effekten av PRF og 1 % MF-gel med åpen klaff-debridement (OFD) ved behandling av intrabenedefekter hos personer med kronisk periodontitt (CP).
Metoder: Ett hundre og tjue forsøkspersoner med enkeltdefekter ble kategorisert i fire behandlingsgrupper: OFD alene, OFD med PRF, OFD med 1 % MF og OFD + PRF+1 % MF. Kliniske parametere som stedsspesifikk plakkindeks (PI), modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI), sonderingsdybde (PD), relativ festenivå (RAL) og gingival marginalt nivå (GML) ble registrert ved baseline før operasjonen og 9 måneder etter operasjonen . Prosentvis radiografisk intra-benedefektdybdereduksjon ble evaluert ved bruk av datastøttet programvare ved baseline og 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av 3-veggs intrabenede defekter ≥3 mm dype (avstand mellom alveolarkammen og bunnen av defekten på et intraoralt periapikalt røntgenbilde [IOPA]) sammen med en interproksimal sonderingsdybde (PD) ≥5 mm etter fase I-terapi (skalering og rot planing [SRP] ) i asymptomatiske molar tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Aggressive periodontittfag
- Personer med systemiske tilstander kjent for å påvirke periodontalstatus
- Medisiner som er kjent for å påvirke resultatene av periodontal terapi
- Hematologiske lidelser og utilstrekkelig antall blodplater (<200 000/mm3)
- Graviditet/amming
- Røyking og bruk av tobakk i enhver form
- Immunkompromitterte individer. De som hadde uakseptabel munnhygiene (plakkindeks [PI]16 > 1,5) etter re-evaluering av fase I-terapi ble også ekskludert fra studien.
- I tillegg ble tenner med furkasjonsdefekter, ikke-vitale tenner, karieste tenner som krever restaurering og mobilitet av minst grad II også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ARM1- debridement med åpen klaff (OFD)
debridering med åpen klaff utført for 30 forsøkspersoner.
Etter debridement ble ikke Metformin eller PRF tilsatt til intrabenedefekten.
|
|
|
Eksperimentell: ARM2- debridering med åpen klaff pluss PRF (blodplaterikt fibrin)
Etter debridering med åpen klaff, ble PRF (Platelet rich fibrin) tilsatt til intrabenedefekten. Antall fag= 30 |
|
|
Eksperimentell: ARM3- debridering med åpen klaff pluss 1% Metformin
Etter debridering med åpen klaff ble 1 % metformin tilsatt intrabenedefekten. Antall forsøkspersoner = 30
|
|
|
Eksperimentell: ARM4- debridement med åpen klaff pluss PRF pluss metformin
Etter debridement med åpen klaff ble PRF og 1 % metformin tilsatt intrabenedefekten. Antall emne- 30 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk defekt dybdereduksjon fra baseline til 9 måneder.
Tidsramme: radiografisk defekt dybdereduksjon fra baseline til 9 måneder.
|
Det primære resultatet av studien var dybdereduksjon av radiografisk defekt fra baseline til 9 måneder
|
radiografisk defekt dybdereduksjon fra baseline til 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PD
Tidsramme: Vurdering av PD ved 3,6 og 9 måneder
|
PD ved 3, 6 og 9 måneder ble evaluert ved å bruke en UNC-15 sonde fra tannkjøttkanten til bunnen av pockrt
|
Vurdering av PD ved 3,6 og 9 måneder
|
|
Endring i RAL
Tidsramme: Vurdering av RAL ved 3,6 og 9 måneder
|
RAL måles ved å måle avstanden mellom apikale nivå av tilpasset akrylstent til lommebase
|
Vurdering av RAL ved 3,6 og 9 måneder
|
|
Endring i GML
Tidsramme: Vurdering av GML ved 3,6 og 9 måneder
|
Vurdering av GML gjøres fra apikale nivå av tilpasset akrylstent, ved bruk av en UNC 15 periodontal probe
|
Vurdering av GML ved 3,6 og 9 måneder
|
|
Endring i mSBI
Tidsramme: Vurdering av mSBI ved 3,6 og 9 måneder
|
mSBI vurderes ved å notere mengden blødning etter sondering, ved 3,6 og 9 måneder
|
Vurdering av mSBI ved 3,6 og 9 måneder
|
|
Cgange i PI
Tidsramme: Vurdering av PI ved 3,6 og 9 måneder
|
PI vurderes ved å notere mengden plakk og plakkstedet på tannoverflaten ved 3,6 og 9 måneder
|
Vurdering av PI ved 3,6 og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .