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Gel de fibrina rica en plaquetas con metformina al 1 % para el tratamiento de defectos intraóseos

4 de noviembre de 2014 actualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fibrina rica en plaquetas con metformina al 1 % para el tratamiento de defectos intraóseos en la periodontitis crónica: un ensayo clínico controlado aleatorizado

ABSTRACTO:

Antecedentes: la fibrina rica en plaquetas (PRF) es un concentrado de plaquetas de segunda generación que libera varios factores de crecimiento que promueven la regeneración de tejidos. Se ha demostrado que la metformina (MF), un miembro del grupo de las biguanidas, facilita la diferenciación de los osteoblastos y, por lo tanto, puede exhibir un efecto favorable sobre el hueso alveolar. El estudio actual fue diseñado para evaluar la eficacia combinada de PRF y gel MF al 1% con desbridamiento de colgajo abierto (OFD) en el tratamiento de defectos intraóseos en sujetos con periodontitis crónica (PC).

Métodos: Ciento veinte sujetos con defectos únicos se clasificaron en cuatro grupos de tratamiento: OFD solo, OFD con PRF, OFD con 1% MF y OFD + PRF+1% MF. Los parámetros clínicos como el índice de placa específico del sitio (PI), el índice de sangrado del surco modificado (mSBI), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción relativo (RAL) y el nivel marginal gingival (GML) se registraron al inicio antes de la cirugía y 9 meses después de la operación. . Se evaluó el porcentaje de reducción de la profundidad del defecto intraóseo radiográfico utilizando un software asistido por computadora al inicio y a los 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de defectos intraóseos de 3 paredes ≥3 mm de profundidad (distancia entre la cresta alveolar y la base del defecto en una radiografía periapical intraoral [IOPA]) junto con una profundidad de sondaje interproximal (PD) ≥5 mm después de la terapia de fase I (descamación y cepillado [SRP] ) en dientes molares asintomáticos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos de periodontitis agresiva
  • Sujetos con condiciones sistémicas conocidas por afectar el estado periodontal
  • Medicamentos que se sabe que afectan los resultados de la terapia periodontal
  • Trastornos hematológicos y recuento insuficiente de plaquetas (<200.000/mm3)
  • Embarazo/lactancia
  • Tabaquismo y consumo de tabaco en cualquiera de sus formas
  • Individuos inmunocomprometidos. Aquellos que tenían una higiene bucal inaceptable (índice de placa [PI]16 > 1,5) después de la reevaluación de la terapia de Fase I también fueron excluidos del estudio.
  • Además, también se excluyeron los dientes con defectos de furcación, dientes no vitales, dientes cariados que ameriten restauraciones y movilidad de al menos grado II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ARM1- desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
desbridamiento con colgajo abierto realizado en 30 sujetos. Después del desbridamiento, no se añadió metformina ni PRF en el defecto intraóseo.
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Experimental: ARM2- desbridamiento con colgajo abierto más PRF (fibrina rica en plaquetas)

Después del desbridamiento con colgajo abierto, se añadió PRF (fibrina rica en plaquetas) al defecto intraóseo.

Nº de sujetos= 30
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Otro: Fibrina rica en plaquetas (PRF)
Experimental: ARM3- desbridamiento con colgajo abierto más metformina al 1%
Después del desbridamiento del colgajo abierto, se agregó metformina al 1 % en el defecto intraóseo N.° de sujetos = 30
Droga: Metformina
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Experimental: ARM4- desbridamiento con colgajo abierto más PRF más metformina

Después del desbridamiento del colgajo abierto, se añadió PRF y metformina al 1 % en el defecto intraóseo.

No. de sujeto- 30
Droga: Metformina
Procedimiento: desbridamiento con colgajo abierto (OFD)
Otro: Fibrina rica en plaquetas (PRF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de la profundidad del defecto radiográfico desde el inicio hasta los 9 meses.
Periodo de tiempo: reducción de la profundidad del defecto radiográfico desde el inicio hasta los 9 meses.
El resultado primario del estudio fue la reducción de la profundidad del defecto radiográfico desde el inicio hasta los 9 meses.
reducción de la profundidad del defecto radiográfico desde el inicio hasta los 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en DP
Periodo de tiempo: Valoración de la DP a los 3, 6 y 9 meses
Se evaluó la PD a los 3, 6 y 9 meses utilizando una sonda UNC-15 desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
Valoración de la DP a los 3, 6 y 9 meses
Cambio en RAL
Periodo de tiempo: Valoración de RAL a los 3, 6 y 9 meses
El RAL se mide midiendo la distancia entre el nivel apical del stent acrílico personalizado y la base de la bolsa
Valoración de RAL a los 3, 6 y 9 meses
Cambio en GML
Periodo de tiempo: Evaluación de GML a los 3, 6 y 9 meses
La evaluación de GML se realiza desde el nivel apical del stent acrílico personalizado, utilizando una sonda periodontal UNC 15
Evaluación de GML a los 3, 6 y 9 meses
Cambio en mSBI
Periodo de tiempo: Valoración de mSBI a los 3, 6 y 9 meses
mSBI se evalúa observando la cantidad de sangrado después del sondaje, a los 3, 6 y 9 meses
Valoración de mSBI a los 3, 6 y 9 meses
Cambio en PI
Periodo de tiempo: Valoración de IP a los 3, 6 y 9 meses
El PI se evalúa observando la cantidad de placa y el sitio de placa presente en la superficie del diente a los 3, 6 y 9 meses.
Valoración de IP a los 3, 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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