Bloedplaatjesrijke fibrine met 1% metforminegel voor de behandeling van intrabonale defecten
Bloedplaatjesrijk fibrine met 1% metformine voor de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
ABSTRACT:
Achtergrond: Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is een bloedplaatjesconcentraat van de tweede generatie dat verschillende groeifactoren vrijgeeft die weefselregeneratie bevorderen. Van metformine (MF), een lid van de biguanidegroep, is aangetoond dat het de differentiatie van osteoblasten vergemakkelijkt en dus een gunstig effect kan hebben op alveolair bot. De huidige studie was opgezet om de gecombineerde werkzaamheid van PRF en 1% MF-gel met open flap debridement (OFD) te evalueren bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis (CP).
Methoden: Honderdtwintig proefpersonen met enkele defecten werden onderverdeeld in vier behandelingsgroepen: OFD alleen, OFD met PRF, OFD met 1% MF en OFD + PRF + 1% MF. Klinische parameters zoals plaatsspecifieke plaque-index (PI), gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI), sondediepte (PD), relatieve hechtingsniveau (RAL) en gingivale marginale niveau (GML) werden geregistreerd bij baseline vóór de operatie en 9 maanden na de operatie . Percentage radiografische dieptereductie van intra-botdefecten werd geëvalueerd met behulp van computerondersteunde software bij baseline en na 9 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van 3-wandige intrabenige defecten ≥ 3 mm diep (afstand tussen alveolaire top en basis van het defect op een intraorale periapicale röntgenfoto [IOPA]) samen met een interproximale sondeerdiepte (PD) ≥ 5 mm na fase I-therapie (scaling en root schaven [SRP] ) bij asymptomatische molaren.
Uitsluitingscriteria:
- Agressieve Parodontitis onderwerpen
- Proefpersonen met systemische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze de resultaten van parodontale therapie beïnvloeden
- Hematologische aandoeningen en onvoldoende aantal bloedplaatjes (<200.000/mm3)
- Zwangerschap/borstvoeding
- Roken en tabaksgebruik in welke vorm dan ook
- Immuungecompromitteerde personen. Degenen met een onaanvaardbare mondhygiëne (plaque-index [PI]16 > 1,5) na herevaluatie van Fase I-therapie werden ook uitgesloten van het onderzoek.
- Daarnaast werden ook tanden met furcatiedefecten, niet-vitale tanden, carieuze tanden die restauraties rechtvaardigden en mobiliteit van ten minste graad II uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: ARM1- debridement met open flap (OFD)
open flap debridement gedaan voor 30 proefpersonen.
Na debridement werd geen metformine of PRF toegevoegd aan het intrabonale defect.
|
|
|
Experimenteel: ARM2- debridement met open flap plus PRF (bloedplaatjesrijk fibrine)
Na debridement met open flap werd PRF (Platelet Rich Fibrin) toegevoegd aan het intrabonale defect. Aantal onderwerpen = 30 |
|
|
Experimenteel: ARM3 - debridement met open flap plus 1% Metformine
Na debridement met open flap werd 1% metformine toegevoegd aan het intrabonale defect Aantal proefpersonen= 30
|
|
|
Experimenteel: ARM4 - debridement met open flap plus PRF plus metformine
Na debridement met open flap werden PRF en 1% metformine toegevoegd aan het intrabonale defect. Aantal onderwerpen - 30 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dieptevermindering van radiografisch defect vanaf baseline tot 9 maanden.
Tijdsspanne: dieptevermindering van radiografisch defect vanaf baseline tot 9 maanden.
|
Het primaire resultaat van de studie was vermindering van de diepte van het radiografisch defect vanaf de basislijn tot 9 maanden
|
dieptevermindering van radiografisch defect vanaf baseline tot 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PD
Tijdsspanne: Beoordeling van PD na 3,6 en 9 maanden
|
PD na 3,6 en 9 maanden werd geëvalueerd met behulp van een UNC-15-sonde vanaf de tandvleesrand tot aan de basis van de pockrt
|
Beoordeling van PD na 3,6 en 9 maanden
|
|
Wijziging in RAL
Tijdsspanne: Beoordeling van RAL na 3,6 en 9 maanden
|
RAL wordt gemeten door de afstand te meten tussen het apicale niveau van de op maat gemaakte acrylstent en de basis van de pocket
|
Beoordeling van RAL na 3,6 en 9 maanden
|
|
Verandering in GML
Tijdsspanne: Beoordeling van GML op 3,6 en 9 maanden
|
Beoordeling van GML wordt gedaan vanaf apicaal niveau van aangepaste acrylstent, met behulp van een UNC 15 parodontale sonde
|
Beoordeling van GML op 3,6 en 9 maanden
|
|
Verandering in mSBI
Tijdsspanne: Beoordeling van mSBI na 3,6 en 9 maanden
|
mSBI wordt beoordeeld door het aantal bloedingen na sondering te noteren, na 3, 6 en 9 maanden
|
Beoordeling van mSBI na 3,6 en 9 maanden
|
|
Verander in PI
Tijdsspanne: Beoordeling van PI na 3,6 en 9 maanden
|
PI wordt beoordeeld door de hoeveelheid tandplak en de plaats van tandplak op het tandoppervlak te noteren na 3,6 en 9 maanden
|
Beoordeling van PI na 3,6 en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .