Fibrine riche en plaquettes avec gel de metformine à 1 % pour le traitement des défauts intra-osseux
Fibrine riche en plaquettes avec 1 % de metformine pour le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé
ABSTRAIT:
Contexte : La fibrine riche en plaquettes (PRF) est un concentré plaquettaire de deuxième génération qui libère divers facteurs de croissance favorisant la régénération tissulaire. Il a été démontré que la metformine (MF), un membre du groupe des biguanides, facilite la différenciation des ostéoblastes et peut donc avoir un effet favorable sur l'os alvéolaire. L'étude actuelle a été conçue pour évaluer l'efficacité combinée du PRF et du gel MF à 1 % avec débridement à lambeau ouvert (OFD) dans le traitement des défauts intra-osseux chez les sujets atteints de parodontite chronique (PC).
Méthodes : Cent vingt sujets présentant des défauts uniques ont été classés en quatre groupes de traitement : OFD seul, OFD avec PRF, OFD avec 1 % de MF et OFD + PRF + 1 % de MF. Les paramètres cliniques tels que l'indice de plaque spécifique au site (IP), l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI), la profondeur de sondage (PD), le niveau d'attache relatif (RAL) et le niveau marginal gingival (GML) ont été enregistrés au départ avant la chirurgie et 9 mois après l'opération . Le pourcentage de réduction radiographique de la profondeur du défaut intra-osseux a été évalué à l'aide d'un logiciel assisté par ordinateur au départ et à 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Présence de défauts intraosseux à 3 parois ≥ 3 mm de profondeur (distance entre la crête alvéolaire et la base du défaut sur une radiographie périapicale intra-orale [IOPA]) avec une profondeur de sondage interproximale (PD) ≥ 5 mm après le traitement de phase I (détartrage et racine rabotage [SRP] ) dans les molaires asymptomatiques.
Critère d'exclusion:
- Sujets agressifs de parodontite
- Sujets présentant des affections systémiques connues pour affecter l'état parodontal
- Médicaments connus pour affecter les résultats de la thérapie parodontale
- Troubles hématologiques et numération plaquettaire insuffisante (<200 000/mm3)
- Grossesse/allaitement
- Tabagisme et consommation de tabac sous toutes ses formes
- Individus immunodéprimés. Ceux ayant une hygiène bucco-dentaire inacceptable (indice de plaque [IP]16 > 1,5) après réévaluation de la thérapie de phase I ont également été exclus de l'étude.
- En outre, les dents présentant des défauts de furcation, les dents non vitales, les dents cariées justifiant des restaurations et une mobilité d'au moins le grade II ont également été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: ARM1- débridement à lambeau ouvert (OFD)
débridement à lambeau ouvert réalisé pour 30 sujets.
Après le débridement, la metformine ou le PRF n'ont pas été ajoutés dans le défaut intra-osseux.
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Expérimental: ARM2 - débridement à lambeau ouvert plus PRF (fibrine riche en plaquettes)
Après débridement à lambeau ouvert, du PRF (fibrine riche en plaquettes) a été ajouté dans le défaut intra-osseux. Nombre de sujets = 30 |
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Expérimental: ARM3- débridement à lambeau ouvert plus 1 % de metformine
Après débridement à lambeau ouvert, 1 % de metformine a été ajouté dans le défaut intra-osseux Nombre de sujets = 30
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Expérimental: ARM4- débridement à lambeau ouvert plus PRF plus metformine
Après débridement à lambeau ouvert, du PRF et de la metformine à 1 % ont été ajoutés dans le défaut intra-osseux. Nombre de sujets- 30 |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction de la profondeur du défaut radiographique de la ligne de base à 9 mois.
Délai: réduction de la profondeur du défaut radiographique de la ligne de base à 9 mois.
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Le critère de jugement principal de l'étude était la réduction de la profondeur des défauts radiographiques de la ligne de base à 9 mois
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réduction de la profondeur du défaut radiographique de la ligne de base à 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de PD
Délai: Évaluation de la DP à 3, 6 et 9 mois
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La PD à 3, 6 et 9 mois a été évaluée à l'aide d'une sonde UNC-15 de la marge gingivale à la base de la pockrt
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Évaluation de la DP à 3, 6 et 9 mois
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Changement de RAL
Délai: Évaluation du RAL à 3, 6 et 9 mois
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Le RAL est mesuré en mesurant la distance entre le niveau apical du stent acrylique personnalisé et la base de la poche
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Évaluation du RAL à 3, 6 et 9 mois
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Changement de GML
Délai: Évaluation du GML à 3, 6 et 9 mois
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L'évaluation du GML est effectuée à partir du niveau apical du stent acrylique personnalisé, à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15
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Évaluation du GML à 3, 6 et 9 mois
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Changement de mSBI
Délai: Évaluation du mSBI à 3, 6 et 9 mois
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Le mSBI est évalué en notant la quantité de saignement après le sondage, à 3, 6 et 9 mois
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Évaluation du mSBI à 3, 6 et 9 mois
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Cgange en PI
Délai: Évaluation du PI à 3, 6 et 9 mois
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PI est évalué en notant la quantité de plaque et le site de plaque présent sur la surface de la dent à 3, 6 et 9 mois
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Évaluation du PI à 3, 6 et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
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