Fibrin bohatý na krevní destičky s 1% metforminovým gelem pro léčbu intrabonálních defektů
Fibrin bohatý na krevní destičky s 1% metforminem pro léčbu intrabonálních defektů u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
ABSTRAKTNÍ:
Pozadí: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) je koncentrát krevních destiček druhé generace, který uvolňuje různé růstové faktory, které podporují regeneraci tkání. Bylo prokázáno, že metformin (MF), člen biguanidové skupiny, usnadňuje diferenciaci osteoblastů, a tak může vykazovat příznivý účinek na alveolární kost. Současná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila kombinovanou účinnost PRF a 1% MF gelu s debridementem otevřené chlopně (OFD) při léčbě intraboniálních defektů u subjektů s chronickou parodontitidou (CP).
Metody: 120 jedinců s jedním defektem bylo kategorizováno do čtyř léčebných skupin: OFD samotný, OFD s PRF, OFD s 1% MF a OFD + PRF+1% MF. Klinické parametry, jako je index místně specifického plaku (PI), modifikovaný index krvácení ze sulcus (mSBI), hloubka sondy (PD), relativní úroveň přilnutí (RAL) a úroveň gingiválního okraje (GML), byly zaznamenány na začátku před operací a 9 měsíců po operaci . Procentuální radiografické snížení hloubky nitrokostního defektu bylo hodnoceno pomocí počítačově podporovaného softwaru na začátku a po 9 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost 3stěnných nitrokostních defektů hlubokých ≥3 mm (vzdálenost mezi alveolárním hřebenem a spodinou defektu na intraorálním periapikálním rentgenovém snímku [IOPA]) spolu s hloubkou interproximálního sondování (PD) ≥5 mm po terapii fáze I (šupina a kořen hoblování [SRP] ) u asymptomatických molárních zubů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s agresivní parodontitidou
- Subjekty se systémovými stavy, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky parodontologické terapie
- Hematologické poruchy a nedostatečný počet krevních destiček (<200 000/mm3)
- Těhotenství/kojení
- Kouření a užívání tabáku v jakékoli formě
- Imunokompromitovaní jedinci. Ze studie byli také vyloučeni ti, kteří měli po přehodnocení fáze I terapie nepřijatelnou ústní hygienu (index plaku [PI]16 > 1,5).
- Kromě toho byly vyloučeny také zuby s defekty furkace, nevitální zuby, kariézní zuby vyžadující výplně a pohyblivost alespoň stupně II.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ARM1 – debridement s otevřenou klapkou (OFD)
débridement otevřenými chlopněmi proveden u 30 subjektů.
Po debridementu nebyl do nitrokostního defektu přidán metformin nebo PRF.
|
|
|
Experimentální: ARM2 – debridement s otevřenou chlopní plus PRF (fibrin bohatý na krevní destičky)
Po debridementu otevřené chlopně byl do intrabony defektu přidán PRF (Fibrin bohatý na destičky). Počet subjektů = 30 |
|
|
Experimentální: ARM3 – debridement s otevřenou chlopní plus 1% metformin
Po debridementu otevřené chlopně bylo přidáno 1 % metforminu do nitrokostního defektu Počet subjektů = 30
|
|
|
Experimentální: ARM4 – debridement s otevřenou chlopní plus PRF plus metformin
Po debridementu otevřené chlopně byl do nitrokostního defektu přidán PRF a 1% metformin. č. předmětu- 30 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení hloubky rentgenového defektu z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
Časové okno: snížení hloubky rentgenového defektu z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
|
Primárním výsledkem studie bylo snížení hloubky defektu na rentgenovém snímku z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
snížení hloubky rentgenového defektu z výchozí hodnoty na 9 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v PD
Časové okno: Hodnocení PD ve 3, 6 a 9 měsících
|
PD ve 3., 6. a 9. měsíci byla hodnocena pomocí sondy UNC-15 od okraje dásně k bazi pockrt
|
Hodnocení PD ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Změna RAL
Časové okno: Posouzení RAL na 3, 6 a 9 měsících
|
RAL se měří měřením vzdálenosti mezi apikální úrovní přizpůsobeného akrylového stentu a základnou kapsy
|
Posouzení RAL na 3, 6 a 9 měsících
|
|
Změna v GML
Časové okno: Hodnocení GML ve 3, 6 a 9 měsících
|
Hodnocení GML se provádí z apikální úrovně přizpůsobeného akrylového stentu pomocí periodontální sondy UNC 15
|
Hodnocení GML ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Změna v mSBI
Časové okno: Hodnocení mSBI ve 3, 6 a 9 měsících
|
mSBI se hodnotí na základě zaznamenávání množství krvácení po sondáži ve 3, 6 a 9 měsících
|
Hodnocení mSBI ve 3, 6 a 9 měsících
|
|
Cgange v PI
Časové okno: Hodnocení PI ve 3, 6 a 9 měsících
|
PI se hodnotí tak, že se zaznamená množství plaku a místo plaku přítomné na povrchu zubu ve 3, 6 a 9 měsících
|
Hodnocení PI ve 3, 6 a 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .