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Plättchenreiches Fibrin mit 1 % Metformin-Gel zur Behandlung von intraossären Defekten

4. November 2014 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Plättchenreiches Fibrin mit 1 % Metformin zur Behandlung von intraossären Defekten bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

ABSTRAKT:

Hintergrund: Thrombozytenreiches Fibrin (PRF) ist ein Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, das verschiedene Wachstumsfaktoren freisetzt, die die Geweberegeneration fördern. Metformin (MF), ein Mitglied der Biguanid-Gruppe, erleichtert nachweislich die Differenzierung von Osteoblasten und kann daher eine günstige Wirkung auf den Alveolarknochen haben. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die kombinierte Wirksamkeit von PRF und 1 % MF-Gel mit offenem Lappendebridement (OFD) bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis (CP) zu bewerten.

Methoden: Einhundertzwanzig Probanden mit einzelnen Defekten wurden in vier Behandlungsgruppen eingeteilt: OFD allein, OFD mit PRF, OFD mit 1 % MF und OFD + PRF + 1 % MF. Klinische Parameter wie der ortsspezifische Plaque-Index (PI), der modifizierte Sulcus-Bleeding-Index (mSBI), die Sondierungstiefe (PD), das relative Attachment-Level (RAL) und das Gingiva-Marginal-Level (GML) wurden zu Studienbeginn vor der Operation und 9 Monate nach der Operation aufgezeichnet . Die prozentuale radiologische Reduzierung der intraossären Defekttiefe wurde mit computergestützter Software zu Studienbeginn und nach 9 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 3-wandigen intraossären Defekten mit einer Tiefe von ≥3 mm (Abstand zwischen Alveolarkamm und Basis des Defekts auf einer intraoralen periapikalen Röntgenaufnahme [IOPA]) zusammen mit einer interproximalen Sondierungstiefe (PD) von ≥5 mm nach Phase-I-Therapie (Schuppung und Wurzelbildung). Hobeln [SRP] ) bei asymptomatischen Backenzähnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aggressiver Parodontitis
  • Personen mit systemischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status beeinflussen
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Ergebnisse einer Parodontaltherapie beeinflussen
  • Hämatologische Störungen und unzureichende Thrombozytenzahl (<200.000/mm3)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Rauchen und Tabakkonsum in jeglicher Form
  • Immungeschwächte Personen. Personen mit inakzeptabler Mundhygiene (Plaque-Index [PI]16 > 1,5) nach Neubewertung der Phase-I-Therapie wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus wurden auch Zähne mit Furkationsdefekten, nicht vitalen Zähnen und kariösen Zähnen, die eine Restaurierung rechtfertigten, und einer Beweglichkeit von mindestens Grad II ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ARM1 – Debridement mit offenem Lappen (OFD)
Bei 30 Probanden wurde ein Debridement mit offenem Lappen durchgeführt. Nach dem Debridement wurde weder Metformin noch PRF in den intraossären Defekt gegeben.
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen (OFD)
Experimental: ARM2 – Debridement mit offenem Lappen plus PRF (Plättchenreiches Fibrin)

Nach dem Debridement mit offenem Lappen wurde PRF (Platelet Rich Fibrin) in den intraossären Defekt eingebracht.

Anzahl der Fächer = 30
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen (OFD)
Sonstiges: Plättchenreiches Fibrin (PRF)
Experimental: ARM3 – Debridement mit offenem Lappen plus 1 % Metformin
Nach dem Debridement mit offenem Lappen wurde 1 % Metformin in den intraossären Defekt gegeben. Anzahl der Probanden = 30
Arzneimittel: Metformin
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen (OFD)
Experimental: ARM4 – Debridement mit offenem Lappen plus PRF plus Metformin

Nach dem Debridement mit offenem Lappen wurden PRF und 1 % Metformin in den intraossären Defekt gegeben.

Anzahl der Themen: 30
Arzneimittel: Metformin
Verfahren: Debridement mit offenem Lappen (OFD)
Sonstiges: Plättchenreiches Fibrin (PRF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der radiologischen Defekttiefe vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Zeitfenster: Reduzierung der radiologischen Defekttiefe vom Ausgangswert auf 9 Monate.
Das primäre Ergebnis der Studie war eine Reduzierung der radiologischen Defekttiefe vom Ausgangswert auf 9 Monate
Reduzierung der radiologischen Defekttiefe vom Ausgangswert auf 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Beurteilung der Parkinson-Krankheit nach 3,6 und 9 Monaten
Die PD nach 3, 6 und 9 Monaten wurde mithilfe einer UNC-15-Sonde vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Tasche beurteilt
Beurteilung der Parkinson-Krankheit nach 3,6 und 9 Monaten
Änderung der RAL
Zeitfenster: Bewertung der RAL nach 3,6 und 9 Monaten
RAL wird gemessen, indem der Abstand zwischen der apikalen Ebene des individuell angepassten Acrylstents und der Taschenbasis gemessen wird
Bewertung der RAL nach 3,6 und 9 Monaten
Änderung in GML
Zeitfenster: Beurteilung von GML nach 3,6 und 9 Monaten
Die Beurteilung von GML erfolgt auf apikaler Ebene des individuell angepassten Acrylstents unter Verwendung einer parodontalen Sonde UNC 15
Beurteilung von GML nach 3,6 und 9 Monaten
Änderung im mSBI
Zeitfenster: Beurteilung des mSBI nach 3,6 und 9 Monaten
Der mSBI wird beurteilt, indem das Ausmaß der Blutung nach der Sondierung nach 3, 6 und 9 Monaten notiert wird
Beurteilung des mSBI nach 3,6 und 9 Monaten
Wechsel in PI
Zeitfenster: Beurteilung des PI nach 3,6 und 9 Monaten
Der PI wird beurteilt, indem die Menge an Plaque und die Stelle, an der sich Plaque auf der Zahnoberfläche befindet, nach 3, 6 und 9 Monaten notiert werden
Beurteilung des PI nach 3,6 und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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