Обогащенный тромбоцитами фибрин с 1% гелем метформина для лечения внутрикостных дефектов
Богатый тромбоцитами фибрин с 1% метформином для лечения внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
АБСТРАКТНЫЙ:
Актуальность: Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) представляет собой концентрат тромбоцитов второго поколения, который высвобождает различные факторы роста, способствующие регенерации тканей. Было показано, что метформин (MF), член группы бигуанидов, способствует дифференцировке остеобластов и, таким образом, может оказывать благоприятное воздействие на альвеолярную кость. Настоящее исследование было разработано для оценки комбинированной эффективности PRF и 1% геля MF с санацией открытым лоскутом (OFD) при лечении внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом (ХП).
Методы. Сто двадцать пациентов с одиночными дефектами были разделены на четыре группы лечения: только OFD, OFD с PRF, OFD с 1% MF и OFD + PRF+1% MF. Клинические параметры, такие как местно-специфический индекс зубного налета (PI), модифицированный индекс кровоточивости борозды (mSBI), глубина зондирования (PD), относительный уровень прикрепления (RAL) и маргинальный уровень десны (GML), регистрировались на исходном уровне до операции и через 9 месяцев после операции. . Процентное рентгенографическое уменьшение глубины внутрикостного дефекта оценивали с использованием компьютерного программного обеспечения на исходном уровне и через 9 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие 3-стеночных внутрикостных дефектов глубиной ≥3 мм (расстояние между альвеолярным гребнем и основанием дефекта на интраоральной периапикальной рентгенограмме [IOPA]) вместе с глубиной интерпроксимального зондирования (PD) ≥5 мм после фазы I терапии (скейлинг и удаление корня строгание [SRP] ) в бессимптомных коренных зубах.
Критерий исключения:
- Субъекты с агрессивным пародонтитом
- Субъекты с системными заболеваниями, которые, как известно, влияют на состояние пародонта
- Лекарства, которые, как известно, влияют на результаты пародонтологического лечения
- Гематологические нарушения и недостаточное количество тромбоцитов (<200 000/мм3)
- Беременность/лактация
- Курение и употребление табака в любой форме
- Иммунодефицитные лица. Те, у кого была неприемлемая гигиена полости рта (индекс зубного налета [PI]16 > 1,5) после повторной оценки терапии фазы I, также были исключены из исследования.
- Кроме того, исключались зубы с дефектами фуркации, девитальные зубы, кариозные зубы, требующие реставрации, и подвижность не ниже II степени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ARM1- санация открытым лоскутом (OFD)
санация открытым лоскутом проведена у 30 пациентов.
После санации во внутрикостной дефект не добавляли метформин или PRF.
|
|
|
Экспериментальный: ARM2 - санация открытым лоскутом плюс PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин)
После открытой обработки лоскута во внутрикостной дефект был добавлен PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин). Количество предметов = 30 |
|
|
Экспериментальный: ARM3 - санация открытым лоскутом плюс 1% метформин
После открытой санации лоскута во внутрикостной дефект был добавлен 1% метформин Кол-во обследуемых = 30
|
|
|
Экспериментальный: ARM4 - санация открытым лоскутом плюс PRF плюс метформин
После обработки открытым лоскутом во внутрикостной дефект был добавлен PRF и 1% метформин. № предмета- 30 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уменьшение глубины рентгенологического дефекта по сравнению с исходным уровнем до 9 мес.
Временное ограничение: уменьшение глубины рентгенологического дефекта по сравнению с исходным уровнем до 9 мес.
|
Первичным результатом исследования было уменьшение глубины рентгенологического дефекта по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев.
|
уменьшение глубины рентгенологического дефекта по сравнению с исходным уровнем до 9 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ПД
Временное ограничение: Оценка PD через 3, 6 и 9 месяцев
|
PD через 3, 6 и 9 месяцев оценивали с помощью зонда UNC-15 от десневого края до основания pockrt.
|
Оценка PD через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение в РАЛ
Временное ограничение: Оценка RAL в 3, 6 и 9 месяцев
|
RAL измеряется путем измерения расстояния между апикальным уровнем индивидуального акрилового стента и основанием кармана.
|
Оценка RAL в 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение в GML
Временное ограничение: Оценка GML в 3, 6 и 9 месяцев
|
Оценка GML проводится с апикального уровня индивидуального акрилового стента с использованием пародонтального зонда UNC 15.
|
Оценка GML в 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение в МСБИ
Временное ограничение: Оценка mSBI через 3, 6 и 9 месяцев
|
mSBI оценивают, отмечая объем кровотечения после зондирования через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Оценка mSBI через 3, 6 и 9 месяцев
|
|
Изменение в PI
Временное ограничение: Оценка PI через 3, 6 и 9 мес.
|
PI оценивают, отмечая количество зубного налета и его местонахождение на поверхности зуба через 3, 6 и 9 месяцев.
|
Оценка PI через 3, 6 и 9 мес.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .