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一项评估 Lifitegrast 在干眼症受试者中的疗效和安全性的研究 (OPUS-3) (OPUS-3)

2021年6月2日 更新者：Shire

一项 3 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估 5.0% 浓度的 Lifitegrast 眼用溶液与安慰剂相比在患有干眼病和近期人工泪液使用史的受试者中的疗效和安全性

评估 Lifitegrast 在患有干眼病和近期使用人工泪液的受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia、California、美国、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood、California、美国、90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello、California、美国、90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway、California、美国、92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding、California、美国、96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa、Illinois、美国、60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Price Vision Group
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • The Eye Care Institute
      • Union、Kentucky、美国、41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、美国、01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre、New York、美国、11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh、New York、美国、11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston、Texas、美国、77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City、Texas、美国、77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean、Virginia、美国、22012
        • See Clearly Vision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者报告的双眼干眼病史。
  • 在过去 30 天内使用过非处方人工泪液。
  • 女性尿妊娠试验阴性，并愿意在整个研究过程中使用适当的避孕措施。
  • 能够并愿意遵守所有学习程序。

排除标准：

  • 存在可能影响研究参数的眼部疾病，例如活动性眼部感染、眼部炎症、青光眼或糖尿病性视网膜病变；
  • 不愿在研究期间停止佩戴隐形眼镜。
  • 在研究前或研究期间 12 个月内进行过 LASIK 或其他眼科手术。
  • 使用违禁药物
  • 可能影响研究参数的重要医疗条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lifitegrast
Lifitegrast 滴眼液 5%，BID 84 天
药品：Lifitegrast
Lifitegrast 滴眼液 5%，BID 84 天
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配积极治疗，BID 84 天
药品：安慰剂
安慰剂匹配积极治疗，BID 84 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的干眼评分从基线到第 84 天的变化
大体时间：第 84 天的基线
眼干评分在视觉模拟量表 (VAS) 上评分，范围为 0-100（0 = 无不适；100 = 最大不适）。
第 84 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的干眼评分从基线到第 14 天和第 42 天的变化
大体时间：第 14 天和第 42 天的基线
眼干评分在视觉模拟量表 (VAS) 上评分，范围为 0-100（0 = 无不适；100 = 最大不适）。
第 14 天和第 42 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月6日

初级完成 (实际的)

2015年10月5日

研究完成 (实际的)

2015年10月5日

研究注册日期

首次提交

2014年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月3日

首次发布 (估计)

2014年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHP606-304

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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