Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Lifitegrast bij proefpersonen met droge ogen te evalueren (OPUS-3) (OPUS-3)

2 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een 5,0% concentratie van Lifitegrast oogheelkundige oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met droge ogen en een geschiedenis van recent gebruik van kunsttranen

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van Lifitegrast bij proefpersonen met droge ogen en een recente geschiedenis van kunsttraangebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Verenigde Staten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Verenigde Staten, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22012
        • See Clearly Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van droge ogen in beide ogen.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare kunsttranen in de afgelopen 30 dagen.
  • Een negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwen en de bereidheid om tijdens het onderzoek adequate anticonceptie te gebruiken.
  • In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een oogaandoening die de onderzoeksparameters kan beïnvloeden, zoals actieve ooginfecties, oogontsteking, glaucoom of diabetische retinopathie;
  • Niet bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek.
  • LASIK of andere oculaire chirurgische ingrepen binnen 12 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • Significante medische aandoeningen die de studieparameters kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levensgras
Lifitegrast oogheelkundige oplossing 5%, BID gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Levensgras
Lifitegrast oogheelkundige oplossing 5%, BID gedurende 84 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor actieve behandeling, BID gedurende 84 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor actieve behandeling, BID gedurende 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in door de patiënt gerapporteerde oogdroogscore naar dag 84
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84
Oogdroogscore werd gescoord op een Visual Analogue Scale (VAS) met een bereik van 0-100 (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
Basislijn tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in door de patiënt gerapporteerde oogdroogscore naar dag 14 en dag 42
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en dag 42
Oogdroogscore werd gescoord op een Visual Analogue Scale (VAS) met een bereik van 0-100 (0=geen ongemak; 100=maximaal ongemak).
Basislijn tot dag 14 en dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP606-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Levensgras

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren