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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lifetegrast bei Patienten mit trockenem Auge (OPUS-3) (OPUS-3)

2. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 5,0 %igen Konzentration von Lifitegrast-Augenlösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit trockenem Auge und kürzlich erfolgter Anwendung künstlicher Tränenflüssigkeit

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lifetegrast bei Patienten mit trockenem Auge und einer kürzlichen Verwendung von künstlichen Tränen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22012
        • See Clearly Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten berichtete Vorgeschichte einer Erkrankung des trockenen Auges in beiden Augen.
  • Verwendung rezeptfreier künstlicher Tränen innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen und die Bereitschaft, während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Fähig und willens, alle Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Augenerkrankung, die die Studienparameter beeinflussen könnte, wie z. B. aktive Augeninfektionen, Augenentzündungen, Glaukom oder diabetische Retinopathie;
  • Sie sind nicht bereit, während der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
  • LASIK oder andere augenchirurgische Eingriffe innerhalb von 12 Monaten vor oder während der Studie.
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Signifikante medizinische Bedingungen, die die Studienparameter beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung 5 %, BID für 84 Tage
Arzneimittel: Lifitegrast
Lifitegrast Augenlösung 5 %, BID für 84 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zur aktiven Behandlung, BID für 84 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur aktiven Behandlung, BID für 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Augentrockenheitswerts vom Ausgangswert bis zum 84. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 84
Der Wert für die Augentrockenheit wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 ermittelt (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen).
Ausgangswert bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Augentrockenheitswerts vom Ausgangswert zu Tag 14 und Tag 42
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 42
Der Wert für die Augentrockenheit wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 ermittelt (0 = kein Unbehagen; 100 = maximales Unbehagen).
Ausgangswert bis Tag 14 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP606-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

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