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안구건조증 환자에서 리피테그라스트의 효능 및 안전성 평가를 위한 연구(OPUS-3) (OPUS-3)

2021년 6월 2일 업데이트: Shire

안구 건조증 및 최근 인공 눈물 사용 이력이 있는 피험자를 대상으로 5.0% 농도의 Lifitegrast 점안액의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구

안구 건조증이 있고 최근 인공 눈물 사용 이력이 있는 피험자에서 Lifitegrast의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

711

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, 미국, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, 미국, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, 미국, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, 미국, 22012
        • See Clearly Vision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증 병력.
  • 지난 30일 이내에 처방 없이 구입할 수 있는 인공 눈물 사용.
  • 여성에 대한 음성 소변 임신 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하려는 의지.
  • 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 활동성 안구 감염, 안구 염증, 녹내장 또는 당뇨병성 망막병증과 같은 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환의 존재.
  • 연구 중에 콘택트 렌즈 착용을 중단하지 않습니다.
  • 연구 전 또는 연구 동안 12개월 이내의 LASIK 또는 기타 안과 수술 절차.
  • 금지 약물 사용
  • 연구 매개변수에 영향을 줄 수 있는 중요한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액 5%, 84일 BID
의약품: 리피테그라스트
리피테그라스트 점안액 5%, 84일 BID
위약 비교기: 위약
활성 치료와 일치하는 위약, 84일 동안 BID
의약품: 위약
활성 치료와 일치하는 위약, 84일 동안 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 안구건조증 점수의 기준선에서 84일까지의 변화
기간: 84일까지 기준선
안구 건조 점수는 VAS(Visual Analogue Scale) 범위가 0-100(0=불편함 없음; 100=최대 불편함)으로 점수화되었습니다.
84일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 안구건조증 점수의 기준선에서 14일 및 42일로 변경
기간: 14일차 및 42일차 기준선
안구 건조 점수는 VAS(Visual Analogue Scale) 범위가 0-100(0=불편함 없음; 100=최대 불편함)으로 점수화되었습니다.
14일차 및 42일차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP606-304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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