Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Lifitegrasts effektivitet og sikkerhed hos personer med tørre øjne (OPUS-3) (OPUS-3)

2. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en 5,0 % koncentration af Lifitegrast oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjensygdomme og tidligere brug af kunstige tårer.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Lifitegrast hos personer med tørre øjensygdomme og en nyere historie med brug af kunstige tårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Forenede Stater, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22012
        • See Clearly Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrapporteret historie med tørre øjne i begge øjne.
  • Brug af håndkøbs kunstige tårer inden for de seneste 30 dage.
  • En negativ uringraviditetstest for kvinder og villighed til at bruge tilstrækkelig prævention gennem hele undersøgelsen.
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en okulær tilstand, der kan påvirke undersøgelsesparametrene, såsom aktive øjeninfektioner, okulær betændelse, glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Uvillig til at stoppe med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
  • LASIK eller andre øjenkirurgiske procedurer inden for 12 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Brug af forbudte medicin
  • Væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesparametrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %, BID i 84 dage
Medicin: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %, BID i 84 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at matche aktiv behandling, BID i 84 dage
Medicin: Placebo
Placebo for at matche aktiv behandling, BID i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret øjentørhedsscore til dag 84
Tidsramme: Baseline til dag 84
Øjentørhedsscore blev scoret på en visuel analog skala (VAS) i området fra 0-100 (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientrapporteret øjentørhedsscore til dag 14 og dag 42
Tidsramme: Baseline til dag 14 og dag 42
Øjentørhedsscore blev scoret på en visuel analog skala (VAS) i området fra 0-100 (0=intet ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Baseline til dag 14 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP606-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Lifitegrast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner