Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Lifitegrast hos patienter med torra ögon (OPUS-3) (OPUS-3)

2 juni 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad och placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos en 5,0 % koncentration av Lifitegrast oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med torra ögonsjukdomar och tidigare användning av konstgjorda tårar.

Utvärdera effekten och säkerheten av Lifitegrast hos personer med torra ögonsjukdomar och en nyligen anamnes på användning av konstgjorda tårar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

711

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Förenta staterna, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Förenta staterna, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22012
        • See Clearly Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientrapporterad historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen.
  • Användning av receptfria konstgjorda tårar under de senaste 30 dagarna.
  • Ett negativt uringraviditetstest för kvinnor och villighet att använda adekvat preventivmedel under hela studien.
  • Kan och vill följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av ett okulärt tillstånd som kan påverka studieparametrarna såsom aktiva ögoninfektioner, okulär inflammation, glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Ovillig att sluta använda kontaktlinser under studien.
  • LASIK eller andra ögonkirurgiska ingrepp inom 12 månader före eller under studien.
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Betydande medicinska tillstånd som kan påverka studieparametrarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lifitegrast
Lifitegrast Oftalmic Solution 5 %, två gånger dagligen i 84 dagar
Läkemedel: Lifitegrast
Lifitegrast Oftalmic Solution 5 %, två gånger dagligen i 84 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha aktiv behandling, två gånger dagligen i 84 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha aktiv behandling, två gånger dagligen i 84 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i patientrapporterad ögontorrhet till dag 84
Tidsram: Baslinje till dag 84
Ögontorrhet poängsattes på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0-100 (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje till dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i patientrapporterad ögontorrhet till dag 14 och dag 42
Tidsram: Baslinje till dag 14 och dag 42
Ögontorrhet poängsattes på en Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0-100 (0=inget obehag; 100=maximalt obehag).
Baslinje till dag 14 och dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHP606-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera