Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности лифитеграста у пациентов с синдромом сухого глаза (OPUS-3) (OPUS-3)

2 июня 2021 г. обновлено: Shire

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности 5,0% концентрации офтальмологического раствора Lifitegrast по сравнению с плацебо у субъектов с синдромом сухого глаза и историей недавнего использования искусственной слезы

Оценить эффективность и безопасность лифитеграста у пациентов с синдромом сухого глаза и недавним использованием искусственной слезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

711

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Соединенные Штаты, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22012
        • See Clearly Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщаемая пациентом история синдрома сухого глаза обоих глаз.
  • Использование безрецептурных искусственных слез в течение последних 30 дней.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин и готовность использовать адекватный контроль над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

  • Наличие глазных заболеваний, которые могут повлиять на параметры исследования, таких как активные инфекции глаз, воспаление глаз, глаукома или диабетическая ретинопатия;
  • Нежелание прекращать носить контактные линзы во время исследования.
  • LASIK или другие глазные хирургические процедуры в течение 12 месяцев до или во время исследования.
  • Использование запрещенных препаратов
  • Серьезные медицинские условия, которые могут повлиять на параметры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор 5%, два раза в день в течение 84 дней
Лекарство: Лифитеграст
Лифитеграст офтальмологический раствор 5%, два раза в день в течение 84 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соответствия активному лечению, два раза в день в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо для соответствия активному лечению, два раза в день в течение 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сухости глаз, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84
Оценка сухости глаз оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Исходный уровень до дня 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя сухости глаз, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 42-й день
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 14 и дня 42
Оценка сухости глаз оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 (0 = отсутствие дискомфорта; 100 = максимальный дискомфорт).
Исходный уровень до дня 14 и дня 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP606-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования Лифитеграст

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться