Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lifitegrastin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäisillä potilailla (OPUS-3) (OPUS-3)

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Kolmannen vaiheen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 5,0 %:n Lifitegrast oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus ja viimeaikainen tekokyynelten käyttö

Arvioi Lifitegrastin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus ja viime aikoina käytetty tekokyyneleitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Yhdysvallat, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22012
        • See Clearly Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ilmoittama kuivasilmäsairaus molemmissa silmissä.
  • Reseptivapaiden tekokyyneleiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  • Negatiivinen virtsaraskaustesti naisille ja halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellainen silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusparametreihin, kuten aktiiviset silmäinfektiot, silmätulehdus, glaukooma tai diabeettinen retinopatia.
  • Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana.
  • LASIK tai muut silmäkirurgiset toimenpiteet 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana.
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Merkittävät sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusparametreihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lifitegrast
Lifitegrast Oftalmic Solution 5%, BID 84 päivän ajan
Lääke: Lifitegrast
Lifitegrast Oftalmic Solution 5%, BID 84 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Aktiivihoitoon sopiva lumelääke, BID 84 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Aktiivihoitoon sopiva lumelääke, BID 84 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoiman silmien kuivuuspisteen lähtötasosta päiväksi 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 84
Silmien kuivuuspisteet pisteytettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100 (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Lähtötilanne päivään 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamassa silmien kuivuuspisteissä päiväksi 14 ja 42
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14 ja päivään 42
Silmien kuivuuspisteet pisteytettiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100 (0 = ei epämukavuutta; 100 = suurin epämukavuus).
Lähtötilanne päivään 14 ja päivään 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP606-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset Lifitegrast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa