Tanulmány a Lifitegrast hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére száraz szemű betegeknél (OPUS-3) (OPUS-3)
2021. június 2. frissítette: Shire
Egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos és placebo-kontrollos vizsgálat, amely a Lifitegrast szemészeti oldat 5,0%-os koncentrációjának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóhoz képest száraz szem betegségben szenvedő és a közelmúltban mesterséges könnyhasználattal küzdő alanyokon
Értékelje a Lifitegrast hatékonyságát és biztonságosságát száraz szem betegségben szenvedő betegeknél, és a közelmúltban műkönnyet használtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
711
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- Montebello Medical Eye Center, Inc.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Eye Research Foundation
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Shasta Eye Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
- West Coast Eye Care Associates
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jackson Eye, SC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Price Vision Group
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Koffler Vision Group
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
Union, Kentucky, Egyesült Államok, 41091
- Holpro Vision, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Clinical Eye Research of Boston
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Tauber Eye Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Wellish Vision Institute
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Clinical Vision Research Center at SUNY
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
- South Shore Eye Care, LLP
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18902
- Matossian Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toyos Clinic
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Advanced Laser Vision and Surgical Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University of Houston College of Optometry
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Whitsett Vision Group
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- R and R Eye Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Eye Clinics of South Texas, P.A.
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22012
- See Clearly Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek által jelentett száraz szem betegség mindkét szemben.
- Recept nélkül mesterséges könnyhasználat az elmúlt 30 napban.
- Negatív vizelet terhességi teszt nőknél és hajlandóság megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során.
- Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szembetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálati paramétereket, például aktív szemfertőzések, szemgyulladás, glaukóma vagy diabéteszes retinopátia;
- Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését a vizsgálat alatt.
- LASIK vagy más szemsebészeti beavatkozás a vizsgálat előtt vagy alatt 12 hónapon belül.
- Tiltott gyógyszerek használata
- Jelentős egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati paramétereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%, BID 84 napig
|
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5%, BID 84 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo az aktív kezeléshez, BID 84 napig
|
Placebo az aktív kezeléshez, BID 84 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a betegek által jelentett szemszárazsági pontszámban a 84. napra
Időkeret: Alapállás a 84. naphoz
|
A szemszárazság pontszámát vizuális analóg skálán (VAS) 0-100 tartományban értékelték (0 = nincs kellemetlen érzés; 100 = maximális kényelmetlenség).
|
Alapállás a 84. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a betegek által bejelentett szemszárazsági pontszámban a 14. és 42. napra
Időkeret: Alaphelyzet a 14. és a 42. napra
|
A szemszárazság pontszámát vizuális analóg skálán (VAS) 0-100 tartományban értékelték (0 = nincs kellemetlen érzés; 100 = maximális kényelmetlenség).
|
Alaphelyzet a 14. és a 42. napra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Holland EJ, Jackson MA, Donnenfeld E, Piccolo R, Cohen A, Barabino S, Rolando M, Figueiredo FC. Efficacy of Lifitegrast Ophthalmic Solution, 5.0%, in Patients With Moderate to Severe Dry Eye Disease: A Post Hoc Analysis of 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2021 Nov 1;139(11):1200-1208. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.3943.
- Holland EJ, Luchs J, Karpecki PM, Nichols KK, Jackson MA, Sall K, Tauber J, Roy M, Raychaudhuri A, Shojaei A. Lifitegrast for the Treatment of Dry Eye Disease: Results of a Phase III, Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled Trial (OPUS-3). Ophthalmology. 2017 Jan;124(1):53-60. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.09.025. Epub 2016 Oct 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP606-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .