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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Lifitegrast in soggetti con secchezza oculare (OPUS-3) (OPUS-3)

2 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di una concentrazione del 5,0% di soluzione oftalmica di Lifitegrast rispetto al placebo in soggetti con malattia dell'occhio secco e anamnesi di uso recente di lacrime artificiali

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Lifitegrast in soggetti con malattia dell'occhio secco e una storia recente di utilizzo di lacrime artificiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Stati Uniti, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22012
        • See Clearly Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia riferita dal paziente di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi.
  • Uso di lacrime artificiali da banco negli ultimi 30 giorni.
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo per le femmine e la volontà di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio.
  • In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione oculare che potrebbe influenzare i parametri dello studio come infezioni oculari attive, infiammazione oculare, glaucoma o retinopatia diabetica;.
  • Riluttante a smettere di indossare le lenti a contatto durante lo studio.
  • LASIK o altre procedure chirurgiche oculari entro 12 mesi prima o durante lo studio.
  • Uso di farmaci proibiti
  • Condizioni mediche significative che potrebbero influenzare i parametri dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica 5%, BID per 84 giorni
Droga: Lifetegrast
Lifitegrast soluzione oftalmica 5%, BID per 84 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare il trattamento attivo, BID per 84 giorni
Droga: Placebo
Placebo per abbinare il trattamento attivo, BID per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza oculare riferito dal paziente al giorno 84
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 84
Il punteggio di secchezza oculare è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Dal basale al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel punteggio di secchezza oculare riferito dal paziente al giorno 14 e al giorno 42
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e al giorno 42
Il punteggio di secchezza oculare è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (0=nessun disagio; 100=massimo disagio).
Dal basale al giorno 14 e al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP606-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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