Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lifitegrast hos personer med tørre øyne (OPUS-3) (OPUS-3)

2. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket og placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en 5,0 % konsentrasjon av Lifitegrast oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne og tidligere bruk av kunstige tårer.

Evaluer effekten og sikkerheten til Lifitegrast hos personer med tørre øyne og en nylig historie med bruk av kunstige tårer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Forente stater, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22012
        • See Clearly Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientrapportert historie med tørre øyne i begge øyne.
  • Bruk av reseptfrie kunstige tårer i løpet av de siste 30 dagene.
  • En negativ uringraviditetstest for kvinner og vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien.
  • Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en okulær tilstand som kan påvirke studieparameterne som aktive øyeinfeksjoner, okulær betennelse, glaukom eller diabetisk retinopati;.
  • Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinser under studien.
  • LASIK eller andre øyekirurgiske prosedyrer innen 12 måneder før eller under studien.
  • Bruk av forbudte medisiner
  • Betydelige medisinske tilstander som kan påvirke studieparameterne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %, BID i 84 dager
Legemiddel: Lifitegrast
Lifitegrast Ophthalmic Solution 5 %, BID i 84 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche aktiv behandling, BID i 84 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche aktiv behandling, BID i 84 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert øyetørrhetspoeng til dag 84
Tidsramme: Grunnlinje til dag 84
Øyetørrhetspoeng ble skåret på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100 (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i pasientrapportert øyetørrhetspoeng til dag 14 og dag 42
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14 og dag 42
Øyetørrhetspoeng ble skåret på en Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100 (0=ingen ubehag; 100=maksimalt ubehag).
Grunnlinje til dag 14 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP606-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere