Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Lifitegrast u osób z zespołem suchego oka (OPUS-3) (OPUS-3)

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 5,0% roztworu preparatu Lifitegrast do oczu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka i niedawnym stosowaniem sztucznych łez

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Lifitegrast u pacjentów z zespołem suchego oka i niedawną historią stosowania sztucznych łez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

711

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22012
        • See Clearly Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka w obu oczach.
  • Stosowanie sztucznych łez dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet i gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas całego badania.
  • Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stanu narządu wzroku, który może mieć wpływ na parametry badania, takiego jak aktywne infekcje oka, zapalenie oka, jaskra lub retinopatia cukrzycowa;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych podczas badania.
  • LASIK lub inne zabiegi chirurgiczne oka w ciągu 12 miesięcy przed lub w trakcie badania.
  • Stosowanie zabronionych leków
  • Istotne schorzenia, które mogą mieć wpływ na parametry badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5%, BID przez 84 dni
Lek: Lifitegrast
Lifitegrast Roztwór oftalmiczny 5%, BID przez 84 dni
Komparator placebo: Placebo
Placebo dopasowane do aktywnego leczenia, BID przez 84 dni
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do aktywnego leczenia, BID przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie suchości oczu zgłaszanej przez pacjentów do dnia 84
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 84
Wynik suchości oka oceniano w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-100 (0=brak dyskomfortu; 100=maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ocenie suchości oczu zgłaszanej przez pacjentów do dnia 14 i dnia 42
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i dnia 42
Wynik suchości oka oceniano w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0-100 (0=brak dyskomfortu; 100=maksymalny dyskomfort).
Linia bazowa do dnia 14 i dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP606-304

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Lifitegrast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj