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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Lifitegrast em indivíduos com olho seco (OPUS-3) (OPUS-3)

2 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de uma concentração de 5,0% de solução oftálmica Lifitegrast em comparação com placebo em indivíduos com doença de olho seco e histórico de uso recente de lágrima artificial

Avaliar a eficácia e segurança de Lifitegrast em indivíduos com olho seco e história recente de uso de lágrima artificial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Estados Unidos, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22012
        • See Clearly Vision

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História relatada pelo paciente de Olho Seco em ambos os olhos.
  • Uso de lágrimas artificiais de venda livre nos últimos 30 dias.
  • Um teste de gravidez de urina negativo para mulheres e vontade de usar controle de natalidade adequado durante todo o estudo.
  • Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição ocular que possa afetar os parâmetros do estudo, como infecções oculares ativas, inflamação ocular, glaucoma ou retinopatia diabética;
  • Não está disposto a parar de usar lentes de contato durante o estudo.
  • LASIK ou outros procedimentos cirúrgicos oculares dentro de 12 meses antes ou durante o estudo.
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Condições médicas significativas que podem afetar os parâmetros do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lifegrast
Lifitegrast Solução Oftálmica 5%, BID por 84 dias
Medicamento: Lifegrast
Lifitegrast Solução Oftálmica 5%, BID por 84 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para combinar com o tratamento ativo, BID por 84 dias
Medicamento: Placebo
Placebo para combinar com o tratamento ativo, BID por 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular relatada pelo paciente para o dia 84
Prazo: Linha de base até o dia 84
A pontuação de secura ocular foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0-100 (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base até o dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de secura ocular relatada pelo paciente para o dia 14 e dia 42
Prazo: Linha de base para o dia 14 e dia 42
A pontuação de secura ocular foi pontuada em uma Escala Visual Analógica (VAS) varia de 0-100 (0=sem desconforto; 100=desconforto máximo).
Linha de base para o dia 14 e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHP606-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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