Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Lifitegrastu u subjektů se suchým okem (OPUS-3) (OPUS-3)

2. června 2021 aktualizováno: Shire

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná a placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost 5,0% koncentrace očního roztoku Lifitegrast ve srovnání s placebem u subjektů se suchým okem a historií nedávného použití umělých slz

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost přípravku Lifitegrast u subjektů s onemocněním suchého oka a nedávnou historií používání umělých slz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Spojené státy, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22012
        • See Clearly Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem hlášená anamnéza suchého oka na obou očích.
  • Použití volně prodejných umělých slz během posledních 30 dnů.
  • Negativní močový těhotenský test u žen a ochota používat adekvátní antikoncepci v průběhu studie.
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost očního stavu, který by mohl ovlivnit parametry studie, jako jsou aktivní oční infekce, oční zánět, glaukom nebo diabetická retinopatie;
  • Neochota přestat nosit kontaktní čočky během studie.
  • LASIK nebo jiné oční chirurgické zákroky během 12 měsíců před nebo během studie.
  • Užívání zakázaných léků
  • Významné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit parametry studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lifitegrast
Oční roztok Lifitegrast 5%, BID po dobu 84 dnů
Lék: Lifitegrast
Oční roztok Lifitegrast 5%, BID po dobu 84 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající aktivní léčbě, BID po dobu 84 dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající aktivní léčbě, BID po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí hlášeného pacientem na den 84
Časové okno: Výchozí stav ke dni 84
Skóre suchosti očí bylo hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS) v rozmezí 0-100 (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Výchozí stav ke dni 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty ve skóre suchosti očí hlášeného pacientem na den 14 a den 42
Časové okno: Výchozí stav do dne 14 a dne 42
Skóre suchosti očí bylo hodnoceno na vizuální analogové škále (VAS) v rozmezí 0-100 (0 = žádné nepohodlí; 100 = maximální nepohodlí).
Výchozí stav do dne 14 a dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP606-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lifitegrast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit