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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de lifetegrast en sujetos con ojo seco (OPUS-3) (OPUS-3)

2 de junio de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de una solución oftálmica de lifitegrast con una concentración del 5,0 % en comparación con un placebo en sujetos con enfermedad del ojo seco y antecedentes de uso reciente de lágrimas artificiales

Evaluar la eficacia y seguridad de Lifitegrast en sujetos con ojo seco y antecedentes recientes de uso de lágrimas artificiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

711

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, Estados Unidos, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22012
        • See Clearly Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes informados por el paciente de la enfermedad del ojo seco en ambos ojos.
  • Uso de lágrimas artificiales de venta libre en los últimos 30 días.
  • Una prueba de embarazo en orina negativa para las mujeres y la voluntad de usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una afección ocular que pueda afectar los parámetros de estudio, como infecciones oculares activas, inflamación ocular, glaucoma o retinopatía diabética;
  • No estar dispuesto a dejar de usar lentes de contacto durante el estudio.
  • LASIK u otros procedimientos quirúrgicos oculares dentro de los 12 meses anteriores o durante el estudio.
  • Uso de medicamentos prohibidos.
  • Condiciones médicas significativas que podrían afectar los parámetros del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast al 5 %, dos veces al día durante 84 días
Droga: Lifegrast
Solución oftálmica de lifetegrast al 5 %, dos veces al día durante 84 días
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para igualar el tratamiento activo, BID durante 84 días
Droga: Placebo
Placebo para igualar el tratamiento activo, BID durante 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular informada por el paciente hasta el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 84
La puntuación de sequedad ocular se calificó en una escala analógica visual (VAS) con rangos de 0 a 100 (0 = ninguna molestia; 100 = molestia máxima).
Línea de base hasta el día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de sequedad ocular informada por el paciente hasta el día 14 y el día 42
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14 y el día 42
La puntuación de sequedad ocular se calificó en una escala analógica visual (VAS) con rangos de 0 a 100 (0 = ninguna molestia; 100 = molestia máxima).
Línea de base hasta el día 14 y el día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHP606-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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