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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lifitegrast chez les sujets souffrant de sécheresse oculaire (OPUS-3) (OPUS-3)

2 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une concentration de 5,0 % de solution ophtalmique Lifitegrast par rapport à un placebo chez des sujets atteints de sécheresse oculaire et ayant des antécédents d'utilisation récente de larmes artificielles

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de Lifitegrast chez les sujets atteints de sécheresse oculaire et ayant des antécédents récents d'utilisation de larmes artificielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

711

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
      • Union, Kentucky, États-Unis, 41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh, New York, États-Unis, 11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean, Virginia, États-Unis, 22012
        • See Clearly Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents rapportés par le patient de sécheresse oculaire dans les deux yeux.
  • Utilisation de larmes artificielles en vente libre au cours des 30 derniers jours.
  • Un test de grossesse urinaire négatif pour les femmes et la volonté d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude.
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une affection oculaire pouvant affecter les paramètres de l'étude tels que les infections oculaires actives, l'inflammation oculaire, le glaucome ou la rétinopathie diabétique ;.
  • Refus d'arrêter de porter des lentilles de contact pendant l'étude.
  • LASIK ou autres interventions chirurgicales oculaires dans les 12 mois précédant ou pendant l'étude.
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Conditions médicales importantes qui pourraient affecter les paramètres de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lifitegrast
Solution ophtalmique Lifitegrast 5 %, BID pendant 84 jours
Médicament: Lifitegrast
Solution ophtalmique Lifitegrast 5 %, BID pendant 84 jours
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant au traitement actif, BID pendant 84 jours
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au traitement actif, BID pendant 84 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de sécheresse oculaire signalé par le patient entre le départ et le jour 84
Délai: De la ligne de base au jour 84
Le score de sécheresse oculaire a été noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
De la ligne de base au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de sécheresse oculaire signalé par le patient entre le départ et le jour 14 et le jour 42
Délai: Ligne de base au jour 14 et au jour 42
Le score de sécheresse oculaire a été noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 (0 = pas d'inconfort ; 100 = inconfort maximal).
Ligne de base au jour 14 et au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHP606-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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