このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ患者におけるリフィットグラストの有効性と安全性を評価する研究 (OPUS-3) (OPUS-3)

2021年6月2日 更新者：Shire

ドライアイ疾患および最近の人工涙液使用歴のある被験者を対象に、プラセボと比較した5.0%濃度のリフィットグラスト点眼液の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重マスク、およびプラセボ対照の第3相試験

ドライアイ疾患を患い、最近人工涙液の使用歴がある被験者におけるリフィテグラストの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

711

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham, UAB School of Optometry
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • North Valley Eye Medical Group, Inc
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Montebello Medical Eye Center, Inc.
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Eye Research Foundation
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Shasta Eye Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • West Coast Eye Care Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
        • Jackson Eye, SC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Price Vision Group
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Koffler Vision Group
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • The Eye Care Institute
      • Union、Kentucky、アメリカ、41091
        • Holpro Vision, Ltd.
    • Massachusetts
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Clinical Eye Research of Boston
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Lifelong Vision Foundation
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Tauber Eye Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Tekwani Vision Center
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Wellish Vision Institute
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Abrams Eye Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Clinical Vision Research Center at SUNY
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Wantagh、New York、アメリカ、11793
        • South Shore Eye Care, LLP
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Abrams Eye Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18902
        • Matossian Eye Associates
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Toyos Clinic
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Advanced Laser Vision and Surgical Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston College of Optometry
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Whitsett Vision Group
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • The Eye Clinic of Texas (Houston Eye Associates)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • R and R Eye Research, LLC.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Eye Clinics of South Texas, P.A.
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22012
        • See Clearly Vision

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者が報告した両目のドライアイ疾患の病歴。
  • 過去 30 日以内に市販の人工涙液を使用した。
  • 女性の尿妊娠検査が陰性であり、研究全体を通じて適切な避妊を行う意欲があること。
  • すべての学習手順に従うことができ、喜んで従う。

除外基準:

  • 活動性眼感染症、眼炎症、緑内障、糖尿病性網膜症などの研究パラメータに影響を与える可能性のある眼疾患の存在。
  • 研究中にコンタクトレンズの着用をやめたくない。
  • 研究前または研究中の12か月以内にレーシックまたはその他の眼科外科手術を受けた患者。
  • 禁止されている医薬品の使用
  • 研究パラメータに影響を与える可能性のある重大な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リフィテグラスト
リフィットグラス点眼液 5%、BID 84 日間
薬：リフィテグラスト
リフィットグラス点眼液 5%、BID 84 日間
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬治療に一致するプラセボ、84 日間の BID
薬：プラセボ
実薬治療に一致するプラセボ、84 日間の BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した眼球乾燥スコアのベースラインから 84 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 84 日目まで
目の乾燥スコアは、Visual Analogue Scale (VAS) の範囲で 0 ～ 100 (0 = 不快感なし、100 = 最大の不快感) で採点されました。
ベースラインから 84 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した眼球乾燥スコアのベースラインから 14 日目および 42 日目までの変化
時間枠：ベースラインから 14 日目および 42 日目まで
目の乾燥スコアは、Visual Analogue Scale (VAS) の範囲で 0 ～ 100 (0 = 不快感なし、100 = 最大の不快感) で採点されました。
ベースラインから 14 日目および 42 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月6日

一次修了 (実際)

2015年10月5日

研究の完了 (実際)

2015年10月5日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP606-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ疾患の臨床試験

リフィテグラストの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する