高温疗法对拔除智齿术后疼痛和肿胀的影响
2015年9月2日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
高温疗法对下颌第三磨牙拔除术后疼痛和肿胀的影响
本研究评估了 Hilotherm 疗法对下颌智齿手术切除后肿胀和疼痛发生率的疗效。
所有参与者都将拔掉两颗下智齿，术后仅将 Hilotherm 冷却面膜敷在患者的一侧面部 60 分钟，因此患者是他们自己的对照。
研究概览
详细说明
Hilotherm 疗法如何影响手术智齿拔除后的术后疼痛和肿胀？
拔除智齿是最常见的口腔小手术之一。 最常见的术后并发症包括疼痛和肿胀，因此任何关于如何将这些影响降至最低的研究对于提高我们为患者提供的护理质量至关重要。
我们的研究正在调查 Hilotherm 疗法的功效，该疗法使用预成型塑料面膜，水在受控温度下通过面膜循环，以减少术后疼痛和肿胀的体验。
Hilotherm 面罩将在手术后立即放置，当患者在恢复区时，将戴在面部的一侧，这是使用计算机程序随机分配的，并在手术时决定。 拔智齿后戴一小时。 然后，我们将使用患者面部的 3D 摄影分析来评估肿胀程度，使用视觉模拟量表评估疼痛，以及他们对 Hilotherm 疗法的总体满意度。 这些测量值将记录在：
第 0 天 - 患者佩戴 Hilotherm 降温面罩后 60 分钟 第 3 天 第 10 天 第 24 天
分析 3D 图像的人将对干预的一侧视而不见。
所有接受双侧智齿切除且手术难度相似且在一家医院的日间病房进行全身麻醉的患者均符合资格。 两次拔牙都将由同一位外科医生进行。 在手术期间或之后发生并发症的参与者将被排除在我们的研究之外。 最终差异太大的提取物也将被排除在外，不适合使用 Hilotherm 面罩的患者（例如过敏症）也将不予考虑。 任何患有免疫系统影响疾病的患者，以及对药物有过敏反应的患者也不予考虑。
正常方案中不会改变其他治疗要素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kent
-
Sidcup、Kent、英国、DA146LT
- 招聘中
- Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
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接触：
- Meera Pajpani, BDS
- 电话号码：447866026341
- 邮箱：meera.pajpani@nhs.net
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接触：
- Kathleen Fan, MBBS BDS
- 电话号码：447866026341
- 邮箱：kfan@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何需要在全身麻醉下以类似技术难度拔除双侧下第三磨牙的患者
排除标准：
- 任何术中并发症
- 任何术后并发症，包括感染
- 如果提取最终在外科手术中太不相似
- Hilotherm 面罩的任何禁忌症
- 患有任何影响免疫系统的疾病的患者
- 对药物过敏的患者（例如 镇痛药或抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Hilotherm 降温面膜
拔除智齿手术后使用 Hilotherm 冷却面罩评估疼痛和肿胀的发生率
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Hilotherapy - 使用外部冷却装置；一种面膜，水通过它在受控温度下循环，使面部持续冷却，并被认为可以减少术后肿胀和疼痛。
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无干预：无高温
手术拔除智齿后没有干预（同一患者），因此患者是他们自己的控制者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3D 摄影分析术后肿胀的变化
大体时间：第 0 天（术前/术后 60 分钟）、第 3、10、24 天。
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与未干预侧相比，干预后智齿拔除侧的肿胀程度
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第 0 天（术前/术后 60 分钟）、第 3、10、24 天。
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使用视觉模拟量表改变疼痛强度
大体时间：第 0 天（术后 60 分钟）、第 3、10、24 天。
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如上所述，在时间间隔内使用视觉模拟量表自我报告的疼痛强度，比较拔除有干预的智齿一侧与没有干预的拔除智齿的一侧
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第 0 天（术后 60 分钟）、第 3、10、24 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：第 24 天
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患者满意度问卷要求他们评估和比较有干预的一侧与没有干预的一侧。
他们是否觉得这对他们的术后疼痛和肿胀有很大影响，以及他们觉得自己可以恢复正常生活（例如工作？）的速度？
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第 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS、Kings College Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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