Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia con Hilotherm sul dolore post-operatorio e sul gonfiore dopo la rimozione chirurgica del dente del giudizio

2 settembre 2015 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Effetto della terapia con Hilotherm sul dolore post-operatorio e sul gonfiore dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore

Questo studio valuta l'efficacia della terapia con Hilotherm sull'incidenza di gonfiore e dolore dopo l'asportazione chirurgica dei denti del giudizio inferiori. A tutti i partecipanti verranno rimossi due denti del giudizio inferiori, con la maschera facciale di raffreddamento Hilotherm applicata solo su un lato del viso dei pazienti per 60 minuti dopo l'intervento, in modo che il paziente sia sotto il proprio controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In che modo la terapia con Hilotherm influisce sul dolore post-operatorio e sul gonfiore dopo la rimozione chirurgica del dente del giudizio?

La rimozione del dente del giudizio è una delle procedure di chirurgia orale minori più comuni. Le complicanze post-operatorie più ampiamente sperimentate includono dolore e gonfiore, quindi qualsiasi ricerca su come ridurre al minimo questi effetti è della massima importanza per migliorare la qualità dell'assistenza che possiamo fornire ai nostri pazienti.

La nostra ricerca sta studiando l'efficacia della terapia Hilotherm, che utilizza maschere facciali in plastica preformate attraverso le quali circola acqua a temperatura controllata, per ridurre l'esperienza del dolore e del gonfiore post-operatori.

La maschera facciale Hilotherm verrà posizionata immediatamente dopo l'intervento chirurgico, mentre il paziente si trova nell'area di recupero e verrà indossata su UN lato del viso, questo viene randomizzato utilizzando un programma per computer e deciso al momento dell'intervento. Sarà indossato per un'ora dopo la rimozione del dente del giudizio. Utilizzeremo quindi l'analisi fotografica 3D del viso dei pazienti per valutare l'entità del gonfiore, la loro valutazione del dolore utilizzando una scala analogica visiva e la loro soddisfazione generale per la terapia con Hilotherm. Queste misurazioni saranno registrate a:

Giorno 0 - 60 minuti dopo l'intervento dopo che il paziente ha indossato la maschera di raffreddamento Hilotherm Giorno 3 Giorno 10 Giorno 24

La persona che analizza le immagini 3D sarà accecata dal lato dell'intervento.

Saranno ammessi tutti i pazienti sottoposti a rimozione del dente del giudizio su entrambi i lati, di difficoltà chirurgica simile, da eseguire in anestesia generale del Daycase Unit di One Hospital. Entrambe le estrazioni saranno effettuate dallo stesso chirurgo. I partecipanti che subiranno complicazioni durante o dopo la procedura saranno esclusi dal nostro studio. Verranno escluse anche le estrazioni che risulteranno troppo dissimili e non verranno presi in considerazione anche i pazienti non idonei all'uso della mascherina Hilotherm (ad esempio allergie). Non saranno inoltre presi in considerazione pazienti con malattie del sistema immunitario che colpiscono e pazienti che soffrono di reazioni allergiche ad agenti farmaceutici.

Nessun altro elemento del trattamento verrà modificato rispetto al normale protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Regno Unito, DA146LT
        • Reclutamento
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Numero di telefono: 447866026341
          • Email: kfan@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che richiedono l'estrazione di terzi molari inferiori bilaterali con difficoltà tecniche simili in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • eventuali complicanze intraoperatorie
  • eventuali complicanze post-operatorie, comprese le infezioni
  • se le estrazioni finiscono per essere chirurgicamente troppo dissimili
  • qualsiasi controindicazione alla maschera Hilotherm
  • pazienti con malattie che colpiscono il sistema immunitario
  • pazienti con allergia ai farmaci (es. analgesici o antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera facciale rinfrescante Hilotherm
Uso della maschera facciale di raffreddamento Hilotherm post-operatorio dopo la rimozione chirurgica del dente del giudizio per valutare l'incidenza del dolore e del gonfiore
Dispositivo: Maschera facciale rinfrescante Hilotherm
Hilotherapy - uso di un dispositivo di raffreddamento esterno; una maschera facciale attraverso la quale l'acqua circola a temperatura controllata, consentendo un raffreddamento continuo del viso, e si pensa che riduca il gonfiore e il dolore post-operatorio.
Nessun intervento: Nessun Hilotherm
Nessun intervento successivo alla rimozione chirurgica del dente del giudizio (stesso paziente), quindi il paziente è sotto il proprio controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del gonfiore post-operatorio mediante l'analisi della fotografia 3D
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre/60 min post operatorio), Giorni 3, 10, 24.
Estensione del gonfiore sul lato della rimozione del dente del giudizio con l'intervento rispetto al lato senza l'intervento
Giorno 0 (pre/60 min post operatorio), Giorni 3, 10, 24.
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 0 (60 min post-operatorio), Giorni 3, 10, 24.
Intensità del dolore auto-riferita utilizzando la scala analogica visiva a intervalli di tempo come sopra, confrontando il lato della rimozione del dente del giudizio con l'intervento rispetto al lato della rimozione del dente del giudizio senza intervento
Giorno 0 (60 min post-operatorio), Giorni 3, 10, 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 24
Questionario sulla soddisfazione del paziente per chiedere loro di valutare e confrontare il lato con l'intervento rispetto al lato senza intervento. Hanno sentito che ha fatto una grande differenza per il loro dolore e gonfiore post-operatorio e per la velocità con cui hanno sentito di poter tornare alla vita normale (ad esempio al lavoro?)
Giorno 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera facciale rinfrescante Hilotherm

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi