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Wirkung der Hilotherm-Therapie auf postoperative Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischer Weisheitszahnentfernung

2. September 2015 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Wirkung der Hilotherm-Therapie auf postoperative Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischer Entfernung des unteren dritten Molaren

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Hilotherm-Therapie auf das Auftreten von Schwellungen und Schmerzen nach der chirurgischen Entfernung von unteren Weisheitszähnen. Allen Teilnehmern werden zwei untere Weisheitszähne entfernt, wobei die kühlende Hilotherm-Gesichtsmaske nach der Operation 60 Minuten lang nur auf einer Seite des Gesichts des Patienten aufgetragen wird, sodass der Patient seine eigene Kontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie wirkt sich die Hilotherm-Therapie auf postoperative Schmerzen und Schwellungen nach chirurgischer Weisheitszahnentfernung aus?

Die Weisheitszahnentfernung ist einer der häufigsten kleinen oralchirurgischen Eingriffe. Zu den häufigsten postoperativen Komplikationen gehören Schmerzen und Schwellungen, und daher ist jede Erforschung, wie diese Auswirkungen minimiert werden können, von größter Bedeutung, um die Qualität der Versorgung unserer Patienten zu verbessern.

Unsere Forschung untersucht die Wirksamkeit der Hilotherm-Therapie, bei der vorgeformte Kunststoff-Gesichtsmasken verwendet werden, durch die Wasser bei kontrollierter Temperatur zirkuliert, um das Erleben von postoperativen Schmerzen und Schwellungen zu reduzieren.

Die Hilotherm-Gesichtsmaske wird unmittelbar nach der Operation platziert, während sich der Patient im Erholungsbereich befindet, und auf EINER Gesichtsseite getragen, wobei dies mithilfe eines Computerprogramms randomisiert und zum Zeitpunkt der Operation entschieden wird. Es wird eine Stunde nach der Weisheitszahnentfernung getragen. Wir werden dann eine 3D-Fotoanalyse des Gesichts des Patienten verwenden, um das Ausmaß der Schwellung, seine Schmerzeinschätzung anhand einer visuellen Analogskala und seine allgemeine Zufriedenheit mit der Hilotherm-Therapie zu beurteilen. Diese Messungen werden aufgezeichnet bei:

Tag 0 – 60 Minuten postoperativ, nachdem der Patient die Hilotherm Kühlmaske getragen hat Tag 3 Tag 10 Tag 24

Die Person, die die 3D-Bilder analysiert, wird für die Seite des Eingriffs geblendet.

Alle Patienten, bei denen sich auf beiden Seiten Weisheitszähne entfernen lassen, mit ähnlichen chirurgischen Schwierigkeiten, die unter Vollnarkose der Daycase Unit of One Hospital durchgeführt werden, sind teilnahmeberechtigt. Beide Extraktionen werden von demselben Chirurgen durchgeführt. Teilnehmer, bei denen während oder nach dem Eingriff Komplikationen auftreten, werden von unserer Studie ausgeschlossen. Auch zu unähnliche Extraktionen werden ausgeschlossen und Patienten, die für die Verwendung der Hilotherm-Maske nicht geeignet sind (z. B. Allergien), werden ebenfalls nicht berücksichtigt. Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems sowie Patienten, die auf Arzneimittel allergisch reagieren, werden ebenfalls nicht berücksichtigt.

Keine anderen Elemente der Behandlung werden vom normalen Protokoll geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA146LT
        • Rekrutierung
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Telefonnummer: 447866026341
          • E-Mail: kfan@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, bei denen unter Vollnarkose bilaterale untere dritte Molaren mit ähnlichen technischen Schwierigkeiten extrahiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • alle intraoperativen Komplikationen
  • alle postoperativen Komplikationen, einschließlich Infektionen
  • wenn die Extraktionen chirurgisch zu unterschiedlich sind
  • jede Kontraindikation für die Hilotherm-Maske
  • Patienten mit Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen
  • Patienten mit Arzneimittelallergien (z. Analgetika oder Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hilotherm kühlende Gesichtsmaske
Verwendung der kühlenden Hilotherm-Gesichtsmaske nach der Operation nach der chirurgischen Weisheitszahnentfernung, um das Auftreten von Schmerzen und Schwellungen zu beurteilen
Gerät: Hilotherm kühlende Gesichtsmaske
Hilotherapie - Verwendung eines externen Kühlgeräts; eine Gesichtsmaske, durch die Wasser bei kontrollierter Temperatur zirkuliert, was eine kontinuierliche Kühlung des Gesichts ermöglicht und postoperative Schwellungen und Schmerzen reduzieren soll.
Kein Eingriff: Kein Hilotherm
Kein Eingriff nach chirurgischer Weisheitszahnentfernung (gleicher Patient), daher ist der Patient seine eigene Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schwellung mittels 3D-Fotoanalyse
Zeitfenster: Tag 0 (vor/60 min nach der Operation), Tage 3, 10, 24.
Ausmaß der Schwellung auf der Seite der Weisheitszahnentfernung mit Eingriff im Vergleich zur Seite ohne Eingriff
Tag 0 (vor/60 min nach der Operation), Tage 3, 10, 24.
Veränderung der Schmerzintensität mittels visueller Analogskala
Zeitfenster: Tag 0 (60 min postoperativ), Tage 3, 10, 24.
Selbstberichtete Schmerzintensität unter Verwendung einer visuellen Analogskala in Zeitintervallen wie oben, Vergleich der Seite der Weisheitszahnentfernung mit Intervention gegenüber der Seite der Weisheitszahnentfernung ohne Intervention
Tag 0 (60 min postoperativ), Tage 3, 10, 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 24
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, um sie zu bitten, die Seite mit Intervention gegenüber der Seite ohne Intervention zu bewerten und zu vergleichen. Hatten sie das Gefühl, dass es einen großen Unterschied zu ihren postoperativen Schmerzen und Schwellungen machte und zu der Geschwindigkeit, mit der sie das Gefühl hatten, zu einem normalen Leben (z. B. zur Arbeit) zurückkehren zu können?
Tag 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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