Effect van Hilotherm-therapie op postoperatieve pijn en zwelling na chirurgische verwijdering van verstandskies
Effect van Hilotherm-therapie op postoperatieve pijn en zwelling na chirurgische verwijdering van de onderste derde molaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Welke invloed heeft de Hilotherm-therapie op postoperatieve pijn en zwelling na chirurgische verwijdering van een verstandskies?
Het verwijderen van verstandskiezen is een van de meest voorkomende kleine orale chirurgische ingrepen. De meest ervaren postoperatieve complicaties zijn pijn en zwelling, en daarom is elk onderzoek naar hoe deze effecten kunnen worden geminimaliseerd van het grootste belang om de kwaliteit van de zorg die we onze patiënten kunnen bieden te verbeteren.
Ons onderzoek onderzoekt de werkzaamheid van Hilotherm-therapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van voorgevormde plastic gezichtsmaskers waardoor water op een gecontroleerde temperatuur circuleert, om de ervaring van postoperatieve pijn en zwelling te verminderen.
Het Hilotherm-gezichtsmasker wordt onmiddellijk na de operatie geplaatst, terwijl de patiënt zich in de verkoeverkamer bevindt en wordt aan EEN kant van het gezicht gedragen, dit wordt gerandomiseerd met behulp van een computerprogramma en wordt bepaald op het moment van de operatie. Het wordt een uur gedragen na het verwijderen van een verstandskies. We zullen vervolgens 3D-fotografie-analyse van het gezicht van de patiënt gebruiken om de mate van zwelling, hun beoordeling van pijn met behulp van een visuele analoge schaal en hun algehele tevredenheid met de Hilotherm-therapie te beoordelen. Deze metingen worden geregistreerd bij:
Dag 0 - 60 minuten na de operatie nadat de patiënt het Hilotherm koelmasker heeft gedragen Dag 3 Dag 10 Dag 24
De persoon die de 3D-beelden analyseert, wordt verblind voor de kant van de ingreep.
Alle patiënten die aan beide zijden een verstandskies verwijderen, met een vergelijkbare chirurgische moeilijkheidsgraad, onder algemene verdoving van de Daycase Unit van One Hospital, komen in aanmerking. Beide extracties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg. Deelnemers die tijdens of na de procedure complicaties ondergaan, worden uitgesloten van ons onderzoek. Extracties die uiteindelijk te verschillend blijken te zijn, worden ook uitgesloten, en patiënten die niet geschikt zijn voor het gebruik van het Hilotherm-masker (bijvoorbeeld allergieën) worden ook niet in aanmerking genomen. Alle patiënten met een immuunsysteem dat ziekten aantast, en patiënten die allergische reacties op farmaceutische middelen vertonen, worden ook niet in aanmerking genomen.
Er zullen geen andere elementen van de behandeling worden gewijzigd ten opzichte van het normale protocol.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA146LT
- Werving
- Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Meera Pajpani, BDS
- Telefoonnummer: 447866026341
- E-mail: meera.pajpani@nhs.net
-
Contact:
- Kathleen Fan, MBBS BDS
- Telefoonnummer: 447866026341
- E-mail: kfan@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die bilaterale onderste derde molaren nodig hebben die onder algemene anesthesie zijn geëxtraheerd met vergelijkbare technische problemen
Uitsluitingscriteria:
- eventuele intraoperatieve complicaties
- eventuele postoperatieve complicaties, inclusief infectie
- als de extracties chirurgisch te verschillend blijken te zijn
- eventuele contra-indicatie voor het Hilotherm-masker
- patiënten met ziekten die het immuunsysteem aantasten
- patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen (bijv. analgetica of antibiotica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hilotherm verkoelend gezichtsmasker
Gebruik van het Hilotherm verkoelende gezichtsmasker postoperatief na chirurgische verwijdering van een verstandskies om de incidentie van pijn en zwelling te evalueren
|
Hilotherapie - gebruik van een extern koelapparaat; een gezichtsmasker waardoor water met een gecontroleerde temperatuur circuleert, waardoor het gezicht continu kan worden gekoeld en waarvan wordt aangenomen dat het postoperatieve zwelling en pijn vermindert.
|
|
Geen tussenkomst: Geen Hilotherm
Geen interventie na chirurgische verwijdering van verstandskies (dezelfde patiënt), daarom is de patiënt zijn eigen controle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve zwelling met behulp van 3D-fotografie-analyse
Tijdsspanne: Dag 0 (pre/60 min postoperatief), Dag 3, 10, 24.
|
Mate van zwelling aan de kant van verstandskiesverwijdering met de ingreep in vergelijking met de kant zonder de ingreep
|
Dag 0 (pre/60 min postoperatief), Dag 3, 10, 24.
|
|
Verandering in pijnintensiteit met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dag 0 (60 min na operatie), Dag 3, 10, 24.
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal met tijdsintervallen zoals hierboven, waarbij de kant van verwijdering van verstandskies met interventie wordt vergeleken met de kant van verwijdering van verstandskies zonder interventie
|
Dag 0 (60 min na operatie), Dag 3, 10, 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 24
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst om hen te vragen kant met interventie versus kant zonder interventie te beoordelen en te vergelijken.
Hadden ze het gevoel dat het een groot verschil maakte voor hun postoperatieve pijn en zwelling, en voor de snelheid waarmee ze dachten dat ze terug konden keren naar het normale leven (bijvoorbeeld werk?)
|
Dag 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .