- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284841
Wpływ terapii Hilotherm na ból i obrzęk pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości
Wpływ terapii Hilotherm na ból pooperacyjny i obrzęk po chirurgicznym usunięciu dolnego trzeciego trzonowca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jak terapia Hilotherm wpływa na ból i obrzęk pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości?
Usunięcie zęba mądrości jest jednym z najczęstszych drobnych zabiegów chirurgicznych jamy ustnej. Do najczęściej występujących powikłań pooperacyjnych należą ból i obrzęk, dlatego wszelkie badania nad sposobami zminimalizowania tych skutków mają ogromne znaczenie dla poprawy jakości opieki, jaką możemy zapewnić naszym pacjentom.
Nasze badania badają skuteczność terapii Hilotherm, która wykorzystuje wstępnie ukształtowane plastikowe maski na twarz, przez które krąży woda o kontrolowanej temperaturze, w celu zmniejszenia odczuwania bólu i obrzęku pooperacyjnego.
Maska na twarz Hilotherm zostanie umieszczona natychmiast po operacji, gdy pacjent znajduje się w strefie rekonwalescencji, i będzie noszona po JEDNEJ stronie twarzy, losowo przy użyciu programu komputerowego i o tym decyduje w czasie operacji. Będzie noszona przez godzinę po usunięciu zęba mądrości. Następnie wykorzystamy analizę fotografii 3D twarzy pacjentów do oceny stopnia obrzęku, oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej oraz ogólnego zadowolenia z terapii Hilotherm. Pomiary te będą rejestrowane w:
Dzień 0 – 60 minut po operacji po założeniu przez pacjenta maski chłodzącej Hilotherm Dzień 3 Dzień 10 Dzień 24
Osoba analizująca obrazy 3D będzie zaślepiona na stronę interwencji.
Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani obustronnemu usuwaniu zębów mądrości, o podobnych trudnościach chirurgicznych, przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym Oddziału Dziennego Jednego Szpitala. Obie ekstrakcje przeprowadzi ten sam chirurg. Uczestnicy, u których wystąpią powikłania w trakcie lub po zabiegu, zostaną wykluczeni z naszego badania. Ekstrakcje, które okażą się zbyt odmienne, również zostaną wykluczone, a pacjenci niekwalifikujący się do stosowania maski Hilotherm (np. alergicy) również nie będą brani pod uwagę. Pacjenci z chorobami wpływającymi na układ odpornościowy oraz pacjenci z reakcjami alergicznymi na środki farmaceutyczne również nie będą brani pod uwagę.
Żadne inne elementy leczenia nie zostaną zmienione w stosunku do normalnego protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA146LT
- Rekrutacyjny
- Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Meera Pajpani, BDS
- Numer telefonu: 447866026341
- E-mail: meera.pajpani@nhs.net
-
Kontakt:
- Kathleen Fan, MBBS BDS
- Numer telefonu: 447866026341
- E-mail: kfan@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci wymagający ekstrakcji obustronnych trzecich zębów trzonowych dolnych o podobnych trudnościach technicznych w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne
- wszelkie powikłania pooperacyjne, w tym infekcję
- jeśli ekstrakcje okażą się zbyt odmienne pod względem chirurgicznym
- jakiekolwiek przeciwwskazania do maski Hilotherm
- pacjentów z jakąkolwiek chorobą wpływającą na układ odpornościowy
- pacjenci z alergiami na leki farmaceutyczne (np. leki przeciwbólowe lub antybiotyki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chłodząca maska na twarz Hilotherm
Zastosowanie chłodzącej maski na twarz Hilotherm w okresie pooperacyjnym po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości w celu oceny częstości występowania bólu i obrzęku
|
Hiloterapia – zastosowanie zewnętrznego urządzenia chłodzącego; maska na twarz, przez którą krąży woda o kontrolowanej temperaturze, umożliwiając ciągłe chłodzenie twarzy i uważa się, że zmniejsza obrzęk i ból pooperacyjny.
|
|
Brak interwencji: Bez Hilotherma
Brak interwencji po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości (ten sam pacjent), w związku z czym pacjent jest ich własną kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obrzęku pooperacyjnego za pomocą analizy fotografii 3D
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed/60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
|
Stopień obrzęku po stronie usunięcia zęba mądrości z interwencją w porównaniu ze stroną bez interwencji
|
Dzień 0 (przed/60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
|
|
Zmiana natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
|
Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odstępach czasowych jak powyżej, porównując stronę usunięcia zęba mądrości z interwencją i stronę usunięcia zęba mądrości bez interwencji
|
Dzień 0 (60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta, aby poprosić go o ocenę i porównanie strony z interwencją i strony bez interwencji.
Czy czuli, że miało to duży wpływ na ich ból i obrzęk pooperacyjny oraz na szybkość, z jaką czuli, że mogą wrócić do normalnego życia (np. do pracy?)
|
Dzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Molar, trzeci
-
TriAgenics IncWycofane
-
University of Sao PauloZakończony
-
Huashan HospitalJeszcze nie rekrutacjaMolar, trzeci | Fotobiomodulacja | Chirurgia trzeciego zęba trzonowego | Terapia fotobiomodulacyjnaChiny
-
AB Biotics, SAHospital de Nens de BarcelonaZakończonyChirurgia -- powikłania | Molar, trzeciHiszpania
-
University of NaplesAktywny, nie rekrutującyPowikłania pooperacyjne | Molar, trzeciWłochy
-
National Taiwan University HospitalZakończonyMolar, trzeci | Ząb, UderzającyTajwan
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjnyMolar, trzeci | FotobiomodulacjaBrazylia
-
Mohammad Javad ShiraniIsfahan University of Medical SciencesNieznanyMolar, trzeci | Zdrowie jamy ustnejIran (Islamska Republika
-
Eli Lilly and CompanyRekrutacyjnyOstry ból | Molar, trzeci | Chirurgia, jama ustna | MolowyStany Zjednoczone
-
Universidad Rey Juan CarlosZakończonyMolar, trzeci | Kieszonka przyzębiaHiszpania
Badania kliniczne na Chłodząca maska na twarz Hilotherm
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony