Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii Hilotherm na ból i obrzęk pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości

2 września 2015 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wpływ terapii Hilotherm na ból pooperacyjny i obrzęk po chirurgicznym usunięciu dolnego trzeciego trzonowca

Niniejsze badanie ocenia skuteczność terapii Hilotherm w zakresie częstości występowania obrzęków i bólu po chirurgicznym usunięciu dolnych zębów mądrości. Wszyscy uczestnicy będą mieli usunięte dwa dolne zęby mądrości, a chłodząca maska ​​​​na twarz Hilotherm zostanie nałożona tylko na jedną stronę twarzy pacjenta przez 60 minut po operacji, dzięki czemu pacjent będzie ich własną kontrolą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jak terapia Hilotherm wpływa na ból i obrzęk pooperacyjny po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości?

Usunięcie zęba mądrości jest jednym z najczęstszych drobnych zabiegów chirurgicznych jamy ustnej. Do najczęściej występujących powikłań pooperacyjnych należą ból i obrzęk, dlatego wszelkie badania nad sposobami zminimalizowania tych skutków mają ogromne znaczenie dla poprawy jakości opieki, jaką możemy zapewnić naszym pacjentom.

Nasze badania badają skuteczność terapii Hilotherm, która wykorzystuje wstępnie ukształtowane plastikowe maski na twarz, przez które krąży woda o kontrolowanej temperaturze, w celu zmniejszenia odczuwania bólu i obrzęku pooperacyjnego.

Maska na twarz Hilotherm zostanie umieszczona natychmiast po operacji, gdy pacjent znajduje się w strefie rekonwalescencji, i będzie noszona po JEDNEJ stronie twarzy, losowo przy użyciu programu komputerowego i o tym decyduje w czasie operacji. Będzie noszona przez godzinę po usunięciu zęba mądrości. Następnie wykorzystamy analizę fotografii 3D twarzy pacjentów do oceny stopnia obrzęku, oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej oraz ogólnego zadowolenia z terapii Hilotherm. Pomiary te będą rejestrowane w:

Dzień 0 – 60 minut po operacji po założeniu przez pacjenta maski chłodzącej Hilotherm Dzień 3 Dzień 10 Dzień 24

Osoba analizująca obrazy 3D będzie zaślepiona na stronę interwencji.

Kwalifikują się wszyscy pacjenci poddawani obustronnemu usuwaniu zębów mądrości, o podobnych trudnościach chirurgicznych, przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym Oddziału Dziennego Jednego Szpitala. Obie ekstrakcje przeprowadzi ten sam chirurg. Uczestnicy, u których wystąpią powikłania w trakcie lub po zabiegu, zostaną wykluczeni z naszego badania. Ekstrakcje, które okażą się zbyt odmienne, również zostaną wykluczone, a pacjenci niekwalifikujący się do stosowania maski Hilotherm (np. alergicy) również nie będą brani pod uwagę. Pacjenci z chorobami wpływającymi na układ odpornościowy oraz pacjenci z reakcjami alergicznymi na środki farmaceutyczne również nie będą brani pod uwagę.

Żadne inne elementy leczenia nie zostaną zmienione w stosunku do normalnego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kent
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA146LT
        • Rekrutacyjny
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Numer telefonu: 447866026341
          • E-mail: kfan@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci wymagający ekstrakcji obustronnych trzecich zębów trzonowych dolnych o podobnych trudnościach technicznych w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • jakiekolwiek powikłania śródoperacyjne
  • wszelkie powikłania pooperacyjne, w tym infekcję
  • jeśli ekstrakcje okażą się zbyt odmienne pod względem chirurgicznym
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do maski Hilotherm
  • pacjentów z jakąkolwiek chorobą wpływającą na układ odpornościowy
  • pacjenci z alergiami na leki farmaceutyczne (np. leki przeciwbólowe lub antybiotyki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chłodząca maska ​​​​na twarz Hilotherm
Zastosowanie chłodzącej maski na twarz Hilotherm w okresie pooperacyjnym po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości w celu oceny częstości występowania bólu i obrzęku
Hiloterapia – zastosowanie zewnętrznego urządzenia chłodzącego; maska ​​na twarz, przez którą krąży woda o kontrolowanej temperaturze, umożliwiając ciągłe chłodzenie twarzy i uważa się, że zmniejsza obrzęk i ból pooperacyjny.
Brak interwencji: Bez Hilotherma
Brak interwencji po chirurgicznym usunięciu zęba mądrości (ten sam pacjent), w związku z czym pacjent jest ich własną kontrolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku pooperacyjnego za pomocą analizy fotografii 3D
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed/60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
Stopień obrzęku po stronie usunięcia zęba mądrości z interwencją w porównaniu ze stroną bez interwencji
Dzień 0 (przed/60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
Zmiana natężenia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (60 min po operacji), dni 3, 10, 24.
Zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w odstępach czasowych jak powyżej, porównując stronę usunięcia zęba mądrości z interwencją i stronę usunięcia zęba mądrości bez interwencji
Dzień 0 (60 min po operacji), dni 3, 10, 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 24
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta, aby poprosić go o ocenę i porównanie strony z interwencją i strony bez interwencji. Czy czuli, że miało to duży wpływ na ich ból i obrzęk pooperacyjny oraz na szybkość, z jaką czuli, że mogą wrócić do normalnego życia (np. do pracy?)
Dzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Molar, trzeci

Badania kliniczne na Chłodząca maska ​​​​na twarz Hilotherm

Subskrybuj