Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la terapia Hilotherm sobre el dolor y la inflamación posoperatorios después de la extracción quirúrgica de las muelas del juicio

2 de septiembre de 2015 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Efecto de la terapia Hilotherm sobre el dolor y la inflamación posoperatorios después de la extracción quirúrgica del tercer molar inferior

Este estudio evalúa la eficacia de la terapia Hilotherm sobre la incidencia de hinchazón y dolor después de la extracción quirúrgica de las muelas del juicio inferiores. A todos los participantes se les quitarán las dos muelas del juicio inferiores, y la mascarilla facial refrescante Hilotherm se aplicará solo a un lado de la cara de los pacientes durante 60 minutos después de la operación, por lo que el paciente será su propio control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Cómo afecta la terapia Hilotherm al dolor y la inflamación posoperatorios después de la extracción quirúrgica de las muelas del juicio?

La extracción de muelas del juicio es uno de los procedimientos quirúrgicos orales menores más comunes. Las complicaciones postoperatorias más experimentadas incluyen dolor e hinchazón, por lo que cualquier investigación sobre cómo se pueden minimizar estos efectos es de suma importancia para mejorar la calidad de la atención que podemos brindar a nuestros pacientes.

Nuestra investigación está investigando la eficacia de la terapia Hilotherm, que utiliza máscaras faciales de plástico preformadas a través de las cuales circula agua a una temperatura controlada, para reducir la experiencia del dolor y la hinchazón posoperatorios.

La mascarilla facial Hilotherm se colocará inmediatamente después de la cirugía, mientras el paciente se encuentra en el área de recuperación y se colocará en UN lado de la cara, siendo esto aleatorizado mediante un programa informático y decidido en el momento de la cirugía. Se usará durante una hora después de la extracción de la muela del juicio. A continuación, utilizaremos el análisis de fotografías en 3D de la cara de los pacientes para evaluar el grado de hinchazón, su evaluación del dolor mediante una escala analógica visual y su satisfacción general con la terapia Hilotherm. Estas medidas se registrarán en:

Día 0 - 60 minutos después de la operación después de que el paciente haya usado la mascarilla refrescante Hilotherm Día 3 Día 10 Día 24

La persona que analiza las imágenes 3D estará cegada al lado de la intervención.

Serán elegibles todos los pacientes sometidos a extracción de muelas del juicio de ambos lados, de similar dificultad quirúrgica, a realizarse bajo Anestesia General de la Unidad de Día de Un Hospital. Ambas extracciones serán realizadas por el mismo cirujano. Los participantes que sufran complicaciones durante o después del procedimiento serán excluidos de nuestro estudio. También se excluirán las extracciones que resulten demasiado disímiles, y tampoco se considerarán los pacientes no aptos para el uso de la mascarilla Hilotherm (por ejemplo, alergias). Tampoco se tendrán en cuenta los pacientes con enfermedades que afecten al sistema inmunitario y los pacientes que sufran reacciones alérgicas a los agentes farmacéuticos.

No se cambiará ningún otro elemento del tratamiento del protocolo normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA146LT
        • Reclutamiento
        • Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kathleen Fan, MBBS BDS
          • Número de teléfono: 447866026341
          • Correo electrónico: kfan@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente que requiera extracción de terceros molares inferiores bilaterales con dificultad técnica similar bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • cualquier complicación intraoperatoria
  • cualquier complicación postoperatoria, incluida la infección
  • si las extracciones terminan siendo demasiado diferentes quirúrgicamente
  • cualquier contraindicación a la mascarilla Hilotherm
  • pacientes con cualquier enfermedad que afecte al sistema inmunitario
  • pacientes con alergias a medicamentos (p. analgésicos o antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mascarilla facial refrescante Hilotherm
Uso de la mascarilla facial refrescante Hilotherm después de la operación después de la extracción quirúrgica de las muelas del juicio para evaluar la incidencia del dolor y la hinchazón
Dispositivo: Mascarilla facial refrescante Hilotherm
Hiloterapia: uso de un dispositivo de enfriamiento externo; una máscara facial a través de la cual circula agua a temperatura controlada, lo que permite un enfriamiento continuo de la cara, y se cree que reduce la inflamación y el dolor posoperatorios.
Sin intervención: Sin Hilotherm
Ninguna intervención después de la extracción quirúrgica de la muela del juicio (mismo paciente), por lo tanto, el paciente es su propio control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hinchazón postoperatoria usando análisis de fotografía 3D
Periodo de tiempo: Día 0 (pre/60 min postoperatorio), Días 3, 10, 24.
Grado de hinchazón en el lado de la extracción de la muela del juicio con la intervención en comparación con el lado sin la intervención
Día 0 (pre/60 min postoperatorio), Días 3, 10, 24.
Cambio en la intensidad del dolor utilizando escala analógica visual
Periodo de tiempo: Día 0 (60 min postoperatorio), Días 3, 10, 24.
Intensidad del dolor autoinformada utilizando una escala analógica visual a intervalos de tiempo como los anteriores, comparando el lado de la extracción de la muela del juicio con intervención frente al lado de la extracción de la muela del juicio sin intervención
Día 0 (60 min postoperatorio), Días 3, 10, 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 24
Cuestionario de satisfacción del paciente para pedirles que evalúen y comparen lado con intervención versus lado sin intervención. ¿Sintieron que marcó una gran diferencia en el dolor y la hinchazón posoperatorios, y en la velocidad con la que sintieron que podían volver a la vida normal (por ejemplo, al trabajo?)
Día 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College Hospital NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Version 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Molar, Tercero

Ensayos clínicos sobre Mascarilla facial refrescante Hilotherm

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir