Vliv terapie Hilotherm na pooperační bolesti a otoky po chirurgickém odstranění zubu moudrosti
Vliv terapie Hilotherm na pooperační bolest a otok po chirurgickém odstranění dolního třetího moláru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jak terapie Hilotherm ovlivňuje pooperační bolest a otok po chirurgickém odstranění zubu moudrosti?
Odstranění zubu moudrosti je jedním z nejběžnějších menších chirurgických zákroků v ústech. Mezi nejrozšířenější pooperační komplikace patří bolest a otoky, a proto je pro zlepšení kvality péče, kterou můžeme našim pacientům poskytovat, nanejvýš důležitý výzkum, jak tyto účinky minimalizovat.
Náš výzkum zkoumá účinnost terapie Hilotherm, která využívá předtvarované plastové obličejové masky, kterými voda cirkuluje při kontrolované teplotě, aby se snížila pooperační bolest a otok.
Obličejová maska Hilotherm bude umístěna bezprostředně po operaci, zatímco je pacient v oblasti zotavení, a bude se nosit na JEDNÉ straně obličeje, přičemž tato maska bude náhodně vybrána pomocí počítačového programu a rozhodnuto v době operace. Bude se nosit jednu hodinu po odstranění zubu moudrosti. Poté pomocí 3D fotografické analýzy obličeje pacientů zhodnotíme rozsah otoku, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály a celkovou spokojenost s terapií Hilotherm. Tato měření budou zaznamenána na:
Den 0 - 60 minut po operaci poté, co si pacient nasadil chladící masku Hilotherm Den 3 Den 10 Den 24
Osoba analyzující 3D obrazy bude oslepena ze strany zásahu.
Všichni pacienti podstupující odstranění zubu moudrosti na obou stranách s podobnou chirurgickou obtížností, kteří mají být provedeni v celkové anestezii denního oddělení jedné nemocnice, budou způsobilí. Obě extrakce provede stejný chirurg. Účastníci, kteří prodělají komplikace během nebo po zákroku, budou z naší studie vyloučeni. Extrakce, které jsou nakonec příliš odlišné, budou také vyloučeny a nebudou zohledněni ani pacienti nevhodní pro použití masky Hilotherm (např. alergie). Rovněž nebudou bráni v úvahu pacienti s onemocněním ovlivňujícím imunitní systém a pacienti, kteří trpí alergickými reakcemi na farmaceutická činidla.
Žádné další prvky léčby se oproti normálnímu protokolu nezmění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Spojené království, DA146LT
- Nábor
- Queen Marys Hospital, Kings College London NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Meera Pajpani, BDS
- Telefonní číslo: 447866026341
- E-mail: meera.pajpani@nhs.net
-
Kontakt:
- Kathleen Fan, MBBS BDS
- Telefonní číslo: 447866026341
- E-mail: kfan@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti vyžadující bilaterální extrakci dolních třetích molárů s podobnými technickými obtížemi v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- jakékoli intraoperační komplikace
- jakékoli pooperační komplikace, včetně infekce
- pokud jsou extrakce chirurgicky příliš odlišné
- jakékoli kontraindikace masky Hilotherm
- pacientů s jakýmkoli onemocněním ovlivňujícím imunitní systém
- pacienti s alergií na léky (např. analgetika nebo antibiotika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chladivá pleťová maska Hilotherm
Použití chladivé obličejové masky Hilotherm po operaci po chirurgickém odstranění zubu moudrosti k vyhodnocení výskytu bolesti a otoku
|
Hiloterapie - použití externího chladicího zařízení; obličejová maska, přes kterou cirkuluje voda při kontrolované teplotě, což umožňuje nepřetržité ochlazování obličeje a předpokládá se, že snižuje pooperační otoky a bolest.
|
|
Žádný zásah: Žádná Hilotherm
Žádný zásah po chirurgickém odstranění zubu moudrosti (stejný pacient), proto je pacient sám pod kontrolou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačního otoku pomocí analýzy 3D fotografie
Časové okno: Den 0 (před/60 minut po operaci), dny 3, 10, 24.
|
Rozsah otoku na straně odstranění zubu moudrosti s intervencí ve srovnání se stranou bez intervence
|
Den 0 (před/60 minut po operaci), dny 3, 10, 24.
|
|
Změna intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 0 (60 minut po operaci), dny 3, 10, 24.
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály v časových intervalech, jak je uvedeno výše, porovnávající stranu odstranění zubu moudrosti s intervencí oproti straně odstranění zubu moudrosti bez intervence
|
Den 0 (60 minut po operaci), dny 3, 10, 24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 24
|
Dotazník spokojenosti pacientů, který je požádá o posouzení a srovnání strany s intervencí oproti straně bez intervence.
Cítili, že to má velký vliv na jejich pooperační bolesti a otoky a na rychlost, s jakou cítili, že se mohou vrátit do normálního života (např. do práce?)
|
Den 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Fan, PhD, FDSRSC, FRCSEd, FRCS OMFS, Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .