减轻利多卡因注射的疼痛
2016年3月16日 更新者：Duke University
碳酸氢钠是否会减轻经皮乳腺活检局部麻醉利多卡因的疼痛？
本研究的目的是确定在经皮乳腺针芯活检前用于局部麻醉时缓冲利多卡因（添加碳酸氢钠）的益处（如果有的话）。
医生用来减轻乳房活检疼痛的药物利多卡因可引起大约 15 秒的疼痛，直到麻木效果开始出现。
这种疼痛可能是因为利多卡因是酸性的。
一些医生认为，通过将利多卡因与碳酸氢钠混合来降低其酸度可以减轻注射利多卡因时的初始疼痛。
这两种方法——单独注射 1% 利多卡因和注射混合碳酸氢钠的 1% 利多卡因——如今已被放射科医生用作常规护理标准。
本研究的目的是确定这两种方法是否更适合接受乳房手术的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁
- 任何计划在 Duke Breast Interventional Imaging 进行乳房活检的患者
排除标准：
- 21岁以下
- 对利多卡因或碳酸氢钠过敏
- 精神上无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1% 利多卡因
单独使用 1% 利多卡因。
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有源比较器：1% 利多卡因加碳酸氢钠
1% 利多卡因加 8.4% 碳酸氢钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：即将麻醉前，开始后约 1 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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即将麻醉前，开始后约 1 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：皮肤麻醉完成后立即，开始后约 1 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能最严重。
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皮肤麻醉完成后立即，开始后约 1 分钟内
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疼痛
大体时间：麻醉实质（较深的乳房组织）后立即完成，开始后约 4 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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麻醉实质（较深的乳房组织）后立即完成，开始后约 4 分钟内
|
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疼痛
大体时间：活检完成后立即，开始后约 20 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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活检完成后立即，开始后约 20 分钟内
|
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疼痛
大体时间：皮下组织表面注射开始后 30 秒，开始后约 1 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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皮下组织表面注射开始后 30 秒，开始后约 1 分钟内
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疼痛
大体时间：紧接在乳房实质中注射“深度”麻醉之前，开始后大约 4 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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紧接在乳房实质中注射“深度”麻醉之前，开始后大约 4 分钟内
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疼痛
大体时间：开始实质（更深的乳房组织）深度注射后 30 秒，开始后约 4 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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开始实质（更深的乳房组织）深度注射后 30 秒，开始后约 4 分钟内
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疼痛
大体时间：在获得第一个核心活检标本之前，在开始后大约 15 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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在获得第一个核心活检标本之前，在开始后大约 15 分钟内
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疼痛
大体时间：在获得第一个核心活检标本后立即开始，大约 15 分钟内开始
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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在获得第一个核心活检标本后立即开始，大约 15 分钟内开始
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疼痛
大体时间：在完成最终核心活检标本后立即开始，大约在开始后 20 分钟内
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以 0-10 的等级测量疼痛。
零表示没有疼痛，而 10 分表示疼痛可能更严重。
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在完成最终核心活检标本后立即开始，大约在开始后 20 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jay A Baker, MD、Duke Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月7日
首次发布 (估计)
2014年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1% 利多卡因的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销