Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu iniekcji lidokainy

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Duke University

Czy wodorowęglan sodu zmniejsza ból związany z lidokainą w znieczuleniu miejscowym podczas przezskórnej biopsji piersi?

Celem tego badania jest określenie ewentualnych korzyści buforowania lidokainy (dodania wodorowęglanu sodu) w znieczuleniu miejscowym przed przezskórną biopsją gruboigłową piersi. Lekarze medycyny stosują lidokainę w celu zmniejszenia bólu biopsji piersi, która może powodować ból przez około 15 sekund, aż do rozpoczęcia efektu odrętwienia. Możliwe, że ten ból jest spowodowany kwasowością lidokainy. Niektórzy lekarze uważają, że zmniejszenie kwasowości lidokainy poprzez zmieszanie jej z wodorowęglanem sodu zmniejszy początkowy ból związany z wstrzykiwaniem lidokainy. Oba podejścia – wstrzyknięcie samej 1% lidokainy i wstrzyknięcie 1% lidokainy zmieszanej z wodorowęglanem sodu – są obecnie stosowane przez radiologów jako rutynowy standard opieki. Celem tego badania jest określenie, czy któreś z podejść jest wygodniejsze dla pacjentek poddawanych zabiegom piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat
  • Każda pacjentka zaplanowana na biopsję piersi w Duke Breast Interventional Imaging

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 21 lat
  • Uczulenie na lidokainę lub wodorowęglan sodu
  • Niezdolny psychicznie do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1% Lidokaina
Tylko 1% lidokainy.
Lek: 1% Lidokaina
Aktywny komparator: 1% Lidokaina plus wodorowęglan sodu
1% Lidokaina plus 8,4% wodorowęglan sodu
Lek: 1% Lidokaina plus wodorowęglan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: bezpośrednio przed znieczuleniem, w ciągu około 1 minuty od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
bezpośrednio przed znieczuleniem, w ciągu około 1 minuty od rozpoczęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu znieczulenia skóry, w ciągu około 1 minuty od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
natychmiast po zakończeniu znieczulenia skóry, w ciągu około 1 minuty od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu znieczulenia miąższu (głębszej tkanki piersi), w ciągu około 4 minut od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
natychmiast po zakończeniu znieczulenia miąższu (głębszej tkanki piersi), w ciągu około 4 minut od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu biopsji, w ciągu około 20 minut od jej rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
natychmiast po zakończeniu biopsji, w ciągu około 20 minut od jej rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: 30 sekund po rozpoczęciu powierzchownego wstrzyknięcia w tkankę podskórną, w ciągu około 1 minuty od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
30 sekund po rozpoczęciu powierzchownego wstrzyknięcia w tkankę podskórną, w ciągu około 1 minuty od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wstrzyknięciem „głębokiego” znieczulenia w miąższ piersi, w ciągu około 4 minut od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
bezpośrednio przed wstrzyknięciem „głębokiego” znieczulenia w miąższ piersi, w ciągu około 4 minut od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: 30 sekund po rozpoczęciu głębokiego wstrzyknięcia miąższu (głębszej tkanki piersi), w ciągu około 4 minut od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
30 sekund po rozpoczęciu głębokiego wstrzyknięcia miąższu (głębszej tkanki piersi), w ciągu około 4 minut od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: bezpośrednio przed uzyskaniem pierwszej próbki biopsji gruboigłowej, w ciągu około 15 minut od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
bezpośrednio przed uzyskaniem pierwszej próbki biopsji gruboigłowej, w ciągu około 15 minut od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: natychmiast po pobraniu pierwszej próbki biopsji gruboigłowej, w ciągu około 15 minut od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
natychmiast po pobraniu pierwszej próbki biopsji gruboigłowej, w ciągu około 15 minut od rozpoczęcia
Ból
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu pobierania ostatniej próbki biopsji gruboigłowej, w ciągu około 20 minut od rozpoczęcia
Pomiar bólu w skali 0-10. Zero wskazywałoby na brak bólu, podczas gdy wynik 10 oznaczałby najgorszy możliwy ból.
natychmiast po zakończeniu pobierania ostatniej próbki biopsji gruboigłowej, w ciągu około 20 minut od rozpoczęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay A Baker, MD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00056728

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1% Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj